Sanità

giu132018

Sentenza su ribasso prezzi originator, Assogenerici: in linea con iter normativo in corso

Sentenza su ribasso prezzi originator, Assogenerici: in linea con iter normativo in corso
Non deve meravigliare la sentenza del Tribunale di Torino che consente alle regioni di ribassare il prezzo di fornitura di un medicinale aggiudicatario di una gara di appalto quando entrano in commercio dei suoi equivalenti, senza attendere un nuovo bando. Secondo quanto dichiara Enrique Hausermann, presidente Assogenerici, in un'intervista rilascia a Doctor33 i giudici confermano un percorso normativo aperto nel 2013 e consolidato in questi anni da leggi di stabilità. La sentenza, per la cronaca, ha respinto un ricorso di Pfizer contro Scr, la società che cura gli acquisti del servizio sanitario regionale piemontese, a tutela di un farmaco "originator" usato in reumatologia e aggiudicato nel 2015 ad un prezzo unitario di 209,68 euro, ma ribassato a ottobre 2016 al prezzo del biosimilare commercializzato nel frattempo, 157,25 euro.

Per Hausermann, «non c'è stata nessuna condotta arbitraria da parte della Regione. Rientra nella discrezionalità della stazione appaltante, che può prevedere il vincolo nel capitolato di gara, la possibilità di abbassare il prezzo di fornitura di un medicinale, adeguandolo a quello dei nuovi farmaci messi in commercio (generici e biosimilari) anche in un periodo successivo all'aggiudicazione della gara di appalto e prima di effettuare un nuovo bando di fornitura». Il tema è tuttavia controverso. «In una segnalazione del 2013 (AS1049 - Disciplina speciale di alcune gare per la fornitura di farmaci, ndr.) il Garante della Concorrenza aveva stigmatizzato, nel sistema delle gare di fornitura pubbliche e private, "diffuse e ricorrenti resistenze a una più diretta messa in concorrenza di farmaci biologici originatori con farmaci biosimilari"», dice Hausermann. «Aveva inoltre sottolineato che proprio le clausole di adeguamento del prezzo contenute nei capitolati, di fatto "rappresentano condizioni suscettibili di ostacolare il confronto concorrenziale limitando ovvero ostacolando l'accesso al mercato di imprese produttrici di farmaci equivalenti o biosimilari". L'antitrust evidenziava "come tali clausole si presentino sintomatiche di una situazione che, laddove riscontrata sull'intero territorio nazionale, può determinare rilevanti ostacoli al regolare svolgimento della concorrenza".

Più semplicemente, se invece di adeguare al ribasso il prezzo del primo aggiudicatario si riaprisse la gara tra tutti i concorrenti i risparmi realizzati sarebbero decisamente superiori. Tale intuizione non è sfuggita al legislatore che, in particolare sui biosimilari, ha introdotto norme specifiche per le forniture Ssn con la legge di Stabilità 2016 (232/2016 art. 1, commi 397-408)». «È stato previsto che, ove vi siamo più di tre medicinali contenenti lo stesso principio attivo, le procedure pubbliche di acquisto si svolgano utilizzando accordi-quadro con tutti gli operatori economici. Le centrali regionali d'acquisto devono cioè predisporre un lotto unico (stesso principio attivo, medesimo dosaggio, stessa via di somministrazione) e i pazienti andranno trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell'accordo-quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell'offerta economicamente più vantaggiosa. Per incentivare la concorrenza -continua Hausermann- il legislatore ha anche previsto che in caso di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare di un farmaco biologico durante il periodo di validità del contratto di fornitura, l'ente appaltante, entro 60 giorni dall'immissione in commercio del primo farmaco biosimilare contenente il medesimo principio attivo, è obbligato a riaprire il confronto concorrenziale tra questi e il farmaco originatore di riferimento. La ratio -conclude Hausermann- è trasparente: rimuovere situazioni di monopolio non più giustificate da una protezione brevettuale e garantire una effettiva razionalizzazione della spesa e nel contempo un'ampia disponibilità di terapie per i pazienti».
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