Sanità

nov212018

Sentenza Ue: legittimo uso off label di Avastin. Pani: confermate decisioni assunte come Dg Aifa

Sentenza Ue: legittimo uso off label di Avastin. Pani: confermate decisioni assunte come Dg Aifa
Avastin e Lucentis possono competere insieme per combattere la degenerazione maculare retinica. Lo ha stabilito la Corte di Giustizia dell'Unione Europea chiamata in causa dal Consiglio di Stato italiano che deve pronunciarsi su un ricorso delle aziende Roche, produttrice di Avastin (Bevacizumab), impiegato elettivamente contro alcuni tumori, e Novartis, produttrice di Lucentis (Ranibizumab), specifico per l'oculistica. La Corte ha sentenziato che le direttive europee vigenti non ostano a una normativa nazionale che impieghi l'Avastin off label in ambito oftalmico e ne fissi le conseguenti condizioni di ri-confezionamento. Nello specifico la direttiva Ue 2001/83 «non vieta né la prescrizione di un farmaco per un uso «off-label» né il suo ri-confezionamento al fine di tale uso, ma subordina dette operazioni al rispetto di talune condizioni, tra le quali figura l'obbligo, stabilito dalla direttiva, di possedere un'AIC nonché un'autorizzazione di fabbricazione. Per la Corte, il ri-confezionamento di Avastin per uso off-label «non necessita di nuova autorizzazione in commercio se tale operazione: i) non determina una modifica del farmaco; ii) è prescritta da un medico con ricetta individuale, iii) è effettuata da farmacie autorizzate in vista della somministrazione in ambito ospedaliero». Infine, il regolamento 726/2004 non osta a una misura nazionale che autorizzi l'AIFA a monitorare l'uso off label di medicinali per indicazioni fuori prontuario. «La decisione della Corte conferma in pieno l'atteggiamento e le decisioni assunte dall'AIFA durante il periodo in cui ero il Direttore Generale pro-tempore», afferma Luca Pani, già direttore generale dell'Agenzia del Farmaco, raggiunto da Doctor 33. «In particolare, la sentenza fa integrale riferimento alla nostra determina 622 del 2014 che metteva in primo piano la tutela della salute dei pazienti e la necessità di dispensare il farmaco, in questo uso off-label, a patto di rispettare certe regole. Tengo a sottolineare che la Corte non dice che il farmaco possa essere commercializzato senza AIC, sarebbe una grande violazione dei principi e del diritto comunitario, ma dice che - sotto precise circostanze e con precise responsabilità - possa essere commercializzato per un'indicazione diversa, esattamente come aveva ribadito l'AIFA».

Adesso quale scenario si profila? I due farmaci potranno convivere con le attuali differenze di prezzo?
«Non sono informato sulla situazione attuale, sono andato via da oltre due anni e non ho seguito ulteriori decisioni e sviluppi della faccenda. Penso che non cambierà sostanzialmente nulla rispetto a quanto accade adesso a meno che le prescrizioni off-label fossero bloccate in attesa di questa sentenza, ma non credo, perché non avrebbe avuto senso. Mi pare si confermi la necessità di prescrizioni individuali, di regole precise per il confezionamento e l'attivazione delle procedure di farmacovigilanza».

La Corte Ue insiste sul fatto che le farmacie che preparano l'Avastin per la degenerazione maculare debbano essere autorizzate e ci deve essere la ricetta medica individuale. Chi può preparare le confezioni, la farmacia ospedaliera o qualunque farmacia a condizione di avere specifici requisiti?
«E' un punto importante. Non ritengo che il problema sia quello dei requisiti delle diverse farmacie: da questo punto di vista quelle territoriali possono, se si adeguano, avere gli stessi requisiti delle ospedaliere, il problema - semmai - è che il Bevacizumab era ed è un farmaco classificato in H e quindi doveva uscire dall'ospedale per essere riconfezionato. Sono dovute intervenire delle modificazioni normative successive alla determina AIFA del 2014 per cambiare questo principio. In ogni caso la catena di sicurezza della farmacovigilanza deve essere conservata conservando la tracciatura del numero di lotto e ovviamente le regole delle GMP. Ma di tutto questo e molto di più avevo scritto lo scorso anno in un instant book ("Lo strano caso Avastin-Lucentis", edizioni Edra, ndr)e che forse sarebbe utile rileggere alla luce di questa sentenza».


Mauro Miserendino
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