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mar192016

Sicurezza farmaci: distribuzione fase critica, ruolo importante del farmacista

Sicurezza farmaci: distribuzione fase critica, ruolo importante del farmacista
«La distribuzione è la fase critica perché è il momento in cui il farmaco esce allo scoperto, dallo stabilimento arriva prima al grossista e poi al farmacista» ed è a questo punto che «bisogna garantire che quello che si mette nelle mani del paziente sia un farmaco di origine certa e che sia stato conservato e distribuito secondo gli standard che permettano al farmacista di darlo con tranquillità al paziente» lo ha sottolineato Alberto Bartolini, coordinatore del gruppo di lavoro Supply Chain di AFI (Associazione Farmaceutici Industria), intervenuto al Convegno "Norme di buona distribuzione e contraffazione" durante FarmacistaPiù in corso di svolgimento a Firenze.
Lungo la supply chain «devono essere applicate le pratiche di buona distribuzione per garantire che il medicinale mantenga le stesse condizioni di qualità che aveva in uscita dallo stabilimento, fino al paziente» spiega Orsolina Russello, delegato regione Toscana AFI. «Uno degli aspetti più critici è il momento del trasporto, in particolare quello più capillare verso le farmacie del territorio: massima attenzione va posta alle condizioni di temperatura che non devono mai alterare la stabilità dei farmaci» spiega Russello. Per Bartolini «il farmacista deve accertarsi delle condizioni in cui il farmaco è consegnato e deve rifiutare categoricamente prodotti per i quali non siano state rispettate le corrette condizioni di trasporto o in caso ci siano elementi dubbi» che possano nascondere pratiche illegali.
«Negli ultimi anni in Europa» spiega Bartolini «è stato riscontrato un forte incremento di farmaci falsificati in vari modi: falsi medicinali che contengono solo placebo, farmaci con principi attivi sottodosati o con principi attivi diversi da quelli previsti o, ancora, contenenti impurezze» o con confezioni alterate, e non si può escludere che questi «possano venire dispensati anche all'interno della catena di fornitura legale, e consegnati al paziente in farmacia».
A livello europeo le autorità regolatorie si sono mosse per dare strumenti di gestione e controllo in particolare nella parte finale della supply chain, vale a dire a livello dei distributori, dei grossisti e dei destinatari finali, come farmacie e ospedali. Un primo passo si è avuto con l'emissione della direttiva 2011/62/UE, volta all'identificazione di iniziative di contrasto alla contraffazione e al traffico illegale di principi attivi e farmaci contraffatti, seguita dalla recente pubblicazione del regolamento 2016/161, che fissa le caratteristiche di sicurezza che devono figurare sull'imballaggio.
La nuova normativa, che in Italia entrerà in vigore il 9 febbraio 2025, prevede «contrassegni di sicurezza per verificare l'autenticità del prodotto, l'identità delle singole confezioni e la loro integrità» spiega Bartolini. Sarà grazie al nuovo codice bidimensionale stampato sull'astuccio o sul packaging primario che questo sarà possibile: «Nel passaggio attraverso la catena di distribuzione, la lettura del codice confermerà l'autenticità del medicinale e permetterà la sua tracciabilità dal produttore all'utilizzatore».
Al momento della dispensazione, il sistema di tracciabilità di tipo "end to end" previsto permetterà a chi dispensa il farmaco - sia in farmacia che presso le strutture ospedaliere - di verificare "il pedigree" del farmaco che sta dispensando, evitando quindi la consegna al paziente di farmaci in black list per qualsiasi motivo, come farmaci oggetti di furto, scaduti, farmaci oggetto di recall, farmaci non appartenenti alla filiera regolare e quindi di dubbia provenienza.

Chiara Scelsi
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