ago282019

Sicurezza farmaci, metà degli avvisi di Fda ed Ema riguarda stabilimenti in Cina e India

Sicurezza farmaci, le violazioni degli standard qualitativi e la concentrazione della produzione di principi attivi destano preoccupazione per l'approvvigionamento

Tra 2018 e 2019, il 49% degli avvisi di violazione delle norme di sicurezza dei farmaci emessi dall'Ufficio per a qualità dei prodotti della Fda è stato indirizzato verso stabilimenti in Cina o India. Nello stesso periodo, il 64% delle note di inadempienza degli standard di sicurezza e qualità pubblicate dall'Ema riguardava industrie operative in quei due Paesi.

Violazioni degli standard di qualità e sicurezza

ACome riportato da Pharmaceutical Journal, gli incidenti riguardanti prodotti o impianti industriali situati in Cina e India, e le conseguenti carenze di medicinali i cui effetti hanno raggiunto un gran numero di Paesi nel mondo, hanno portato a un'analisi del numero di avvertenze inviate dagli enti regolatori e a una riflessione sull'effettiva stabilità del sistema di approvvigionamento farmacologico globale.
In primo luogo, l'analisi sottolinea come, tra gli inizi del 2018 e agosto 2019, su un totale di 75 avvisi di violazione inviati dalla Fda, 18 riguardassero case farmaceutiche cinesi e 19 case farmaceutiche indiane. Similmente, su un totale di 22 avvisi di inadempienza emanati dall'Ema, 14 riguardavano produttori cinesi o indiani.

Approvvigionamento globale di farmaci

Si sottolinea come l'effetto di particolari situazioni di emergenza sull'approvvigionamento dei farmaci desterebbe preoccupazioni sulla solidità e sul funzionamento del mercato globale. L'esempio della grave carenza mondiale suscitata dal richiamo dei lotti di valsartan contenenti impurità (scoperte in seguito a un'ispezione in due stabilimenti cinesi), e quello della penuria di piperacillina generata dall'esplosione di uno stabilimento cinese mettono infatti in luce una situazione di dipendenza da questi produttori, sottolineata anche dal report parlamentare britannico sui possibili effetti della Brexit in campo farmaceutico.
Dai dati presentati nel maggio 2018 emerge infatti come una percentuale compresa tra l'80 e il 90 per cento dei generici utilizzati dal Servizio sanitario britannico (Nhs) venga importato, con Cina e India tra i cinque maggiori fornitori extra Ue. Il caso del valsartan ha «aperto gli occhi sulla situazione», spiega Atholl Johnston della Queen Mary University. «Il caso ha messo in evidenza come una compagnia produca la maggior parte dei principi attivi, fatto che mette a rischio la solidità del sistema di approvvigionamento. Infatti, se si scopre un agente contaminante, bisogna ritirare dal mercato tantissime formulazioni diverse».
Il responsabile scientifico della Royal pharmaceutical society, Gino Martini, evidenzia l'aspetto positivo degli avvisi di violazione, che sarebbero indice di un incremento nell'attività di controllo e della volontà di assicurare gli stessi standard di qualità anche in altri Paesi. Warwick Smith, direttore generale dell'Associazione britannica dei produttori di medicinali generici, spiega invece che spesso i produttori di medicinali e principi attivi si stabiliscono in Cina e India per sfruttare condizioni più vantaggiose in termini di diritti sulle formule e di costo del lavoro.