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feb242016

Sicurezza farmaci, tre raccomandazioni del Prac

Sicurezza farmaci, tre raccomandazioni del Prac
In occasione dell'ultima riunione a Londra (8-11 febbraio) il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Prac) dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha comunicato i risultati di tre procedure di revisione sulla sicurezza di alcuni medicinali.

La prima riguarda il natalizumab (Tysabri) un anticorpo monoclonale umanizzato utilizzato per il trattamento delle forme di sclerosi multipla recidivante remittente. Nel corso degli anni la somministrazione del farmaco è stata associata alla comparsa di un grave evento avverso, la leucoencefalopatia multifocale progressiva (Lmp), un'infezione cerebrale rara ma spesso mortale causata dal virus John Cunningham (Jc). Studi recenti hanno suggerito che la diagnosi precoce e il trattamento della Lmp in fase iniziale, ancora in fase asintomatica, è cruciale per limitare i danni cerebrali e la disabilità conseguente. Siccome questi casi possono essere diagnosticati precocemente con la risonanza magnetica, il Prac raccomanda che i pazienti ad alto rischio (soggetti in cui si riscontra la presenza di anticorpi anti Jc, in trattamento con il farmaco da oltre 2 anni e che hanno assunto immunosoppressori prima di Tysabri) eseguano questo esame diagnostico ogni 3 o 6 mesi. Per chi ha un basso indice di anticorpi e non ha preso immunosoppressori prima di Tysabri, il Prac raccomanda di ripetere il test degli anticorpi ogni 6 mesi dopo 2 anni di terapia ma se si sospetta la presenza di Lmp l'uso di Tysabri va interrotto. Nel secondo intervento il Prac ha comunicato di aver concluso la revisione sugli spray per uso nasale e per bocca contenenti fusafungina, un antibiotico utilizzato a livello locale per il trattamento di affezioni delle alte vie respiratorie. A causa di uno sfavorevole rapporto rischio/beneficio conseguente alla segnalazione di sporadici, ma gravi, eventi avversi di natura allergica (tra cui broncospasmo), il Comitato ha raccomandando all'Ema di revocare l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di questo medicinale e di sospendere la vendita nei Paesi dell'Unione Europea. Il provvedimento definitivo spetterà però al Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i Medicinali a uso umano (CMDh).

Infine il Prac ha finalizzato la sua valutazione sugli inibitori del Sglt2, ipoglicemizzanti utilizzati per il trattamento del diabete di tipo 2 e ha emesso raccomandazioni per minimizzare il rischio di chetoacidosi diabetica, un evento avverso segnalato da Eudravigilance osservato in alcuni pazienti in terapia con questi farmaci. I sintomi della chetoacidosi sono difficoltà respiratorie, confusione, sensazione di arsura, vomito, dolore addominale, nausea, perdita di appetito, stanchezza ed esiti più gravi. Il Prac raccomanda ai medici di informare i pazienti del rischio di chetoacidosi e di esercitare massima cautela in presenza di fattori di rischio come disidratazione, un improvviso calo dei livelli di insulina o un'aumentata richiesta dovuta a grave malattia o a operazioni chirurgiche. In queste due situazioni il Comitato raccomanda di sospendere l'assunzione degli ipoglicemizzanti. I vantaggi degli inibitori Sglt2 continuano a prevalere sui rischi ma il Prac ricorda che questi medicinali non sono autorizzati per il trattamento del diabete di tipo 1, segnalando che alcuni casi di chetoacidosi diabeti si era verificato a causa di un impiego off-label.

Marvi Tonus
Farmacista territoriale
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