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mar262021

Sicurezza vaccino AstraZeneca, Ema prosegue aggiornamento e convoca gruppo di esperti

Sicurezza vaccino AstraZeneca, Ema prosegue aggiornamento e convoca gruppo di esperti

L'Agenzia europea del farmaco prosegue l'aggiornamento delle informazioni sul vaccino Covid-19 AstraZeneca in merito ai casi di eventi tromboemolitici e il Prac convoca un comitato di esperti

L'Ema prosegue l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto del vaccino Covid-19 AstraZeneca in merito ai casi di eventi tromboemolitici e il 29 marzo il comitato per la sicurezza (Prac) incontrerà un gruppo di esperti, tra ematologi virologi, cardiologi, per fornire un contributo aggiuntivo alla valutazione. Lo segnala una nota dell'Ema dando seguito alla raccomandazione del Comitato di aggiornamento sul vaccino per aggiungere maggiori informazioni e consigli per gli operatori sanitari ed il pubblico.

Convocati esperti in ematologia, medicina cardiovascolare, malattie infettive, virologia

L'Ema ricorda che la scorsa settimana, il Prac ha concluso la sua revisione preliminare dei casi di insorgenza di trombi nelle persone vaccinate con il vaccino Covid-19 AstraZeneca, inclusi casi molto rari di trombi insolitamente associati a un basso numero di piastrine. Il comitato ha confermato che il vaccino non è associato ad un aumento del rischio complessivo di trombi e che i benefici del vaccino nel combattere la minaccia ancora diffusa del Covid-19 continuano a superare il rischio di effetti indesiderati. Il comitato ha raccomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto del vaccino per aggiungere maggiori informazioni e consigli per gli operatori sanitari ed il pubblico. Le informazioni sul prodotto aggiornate e la relativa comunicazione diretta agli operatori sanitari sono disponibili sul sito web dell'Ema.
Il Prac sta continuando la valutazione dei casi segnalati. In questo contesto, il 29 marzo l'Ema ha convocato un gruppo di esperti ad hoc per fornire un contributo aggiuntivo alla valutazione. Esperti esterni in ematologia (trombosi ed emostasi), medicina cardiovascolare, malattie infettive, virologia, neurologia, immunologia ed epidemiologia si incontreranno per fornire le loro opinioni al Prac su aspetti quali: meccanismi d'azione plausibili, possibili fattori di rischio e qualsiasi dato aggiuntivo necessario per acquisire una più profonda comprensione degli eventi osservati e del potenziale rischio. Questo gruppo di esperti includerà anche due rappresentanti della cittadinanza. L'esito della riunione degli esperti, insieme a un'ulteriore analisi dei casi segnalati, confluirà nella valutazione del Prac attualmente in corso. La raccomandazione aggiornata del Prac sulla problematica è attesa nella riunione plenaria di aprile (6-9 aprile). La revisione degli eventi tromboembolici con il vaccino Covid-19 AstraZeneca è in corso nel contesto di un segnale di sicurezza, con un calendario accelerato. Un segnale di sicurezza è un'informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato che è potenzialmente causato da un medicinale - come un vaccino - e che richiede ulteriori indagini.
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