Sicurezza vaccino AstraZeneca, Ema: revisione in corso. Possibile la restrizione su età

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L'indicazione di fascia di età e il profilo di sicurezza del vaccino di AstraZeneca restano ancora un tema aperto. L'Ema: revisione ancora in corso, valutazione attesa per mercoledì

L'indicazione di fascia di età e il profilo di sicurezza del vaccino di AstraZeneca restano ancora un tema aperto ma gli stessi esperti dell'Ema affermano quanto sia "sempre più difficile affermare che non vi sia un rapporto di causa ed effetto tra la vaccinazione con AstraZeneca e casi molto rari di coaguli di sangue insoliti". In un tweet il commissario Ue alla Salute Stella Kyriakides ha scritto: "Siamo in stretto contatto con l'Agenzia europea del farmaco (Ema) sulla valutazione della farmacovigilanza del vaccino di AstraZeneca. La valutazione è attesa per mercoledì".

Sileri: possibile restrizione sull'uso. Già successo per tanti farmaci

Che si arrivi a una nuova restrizione sulle fasce di età è un'ipotesi plausibile per molti. Secondo il sottosegretario alla Salute Pierpaolo Sileri, intervistato da Radio24, «è possibile, per maggiore precauzione, che l'Agenzia europea dei medicinali Ema indichi che per una determinata categoria è meglio non utilizzare il vaccino anti-Covid di AstraZeneca» ricordando come questo sia già accaduto per tanti altri farmaci. Nel caso di AstraZeneca, ha aggiunto, «il vaccino è stato utilizzato in un numero estremamente alto di soggetti, mentre gli eventi trombotici rari segnalati sono pochissimi. Non vi è ombra di dubbio che vi sia un rapporto rischio-beneficio positivo». Un possibile scenario è che l'Ema, ha spiegato Sileri, possa «individuare dei sottogruppi di popolazione che presentano un comun denominatore per un maggiore livello di rischio, e valutare il rapporto causa-effetto in tali gruppi in relazione agli eventi trombotici rari che sono stati segnalati». Quanto alla possibilità che l'Ema arrivi quindi a limitare l'uso del vaccino escludendo alcune categorie, ciò, ha sottolineato Sileri, «rientra nei processi di farmacovigilanza ed è già successo per tanti altri farmaci, a partire dall'aspirina, per la quale a partire dagli anni '80 è stato posto un limite d'uso per la fascia dei bambini sotto i 12 anni per alcuni eventi avversi».

Cavaleri (Ema): c'è associazione tra vaccino e rari casi di trombosi. Cause non note

Anche Marco Cavaleri, responsabile della strategia sui vaccini di Ema, intervistato da 'Il Messaggero', conferma che «nei rari casi di trombosi c'è associazione con il vaccino» e che la strada è «valutare per fasce età». Secondo Cavaleri «è chiaro c'è una associazione con il vaccino. Cosa causi questa reazione, però, ancora non lo sappiamo». E spiega i passaggi necessari: «Questa settimana inizieremo a dare delle definizioni preliminari, ma difficilmente arriveremo a indicare dei limiti di età come hanno fatto vari Paesi. Per la semplice ragione che noi siamo un'agenzia regolatoria e dobbiamo avere dati molto precisi sul rapporto rischio-benefici, le agenzie di salute pubblica che gestiscono le varie campagne di vaccinazioni hanno diverse opzioni a disposizione e possono usarle come meglio ritengono. Stiamo cercando di avere il quadro preciso di cosa succede, di definire nel dettaglio questa sindrome dovuta al vaccino. Nelle prossime ore diremo che il collegamento c'è, come questo avviene dobbiamo però ancora capirlo». Cavaleri conferma che il rapporto rischi benefici resta ancora favorevole e aggiunge: «Andremo a vedere più nel dettaglio le varie fasce di età. Le giovani donne, spesso protagoniste dei casi di trombosi, patiscono meno l'effetto del Covid, dovremo valutare dunque il rapporto rischi-benefici per loro. Non dimenticando che anche le giovani donne finiscono in terapia intensiva per Covid. Dunque, servirà un lavoro molto meticoloso per capire se il rapporto rischi benefici è a favore del vaccino per tutte le età».

Ema frena sui tempi: nessuna conclusione, la revisione è in corso

L'agenzia britannica del farmaco (Mhra), riferiscono fonti televisive Uk sta prendendo in considerazione la proposta di limitare l'utilizzo del vaccino Oxford-AstraZeneca per i più giovani. L'emittente televisiva britannica Channel 4 citando due fonti informate ha detto che, "sebbene i dati non siano ancora chiari, ci sono crescenti argomentazioni che giustificherebbero offrire alle fasce di età più giovane, under30 almeno, un vaccino differente", ma il chief executive di Mhra, June Raine ha intanto affermato che nessuna decisione è stata ancora presa. L'Ema dal canto suo si muove con cautela e frena sui tempi: "La commissione della farmacovigilanza che valuta il rischio (Prac)" sul vaccino di AstraZeneca ed eventuali legami con i casi di trombosi "non ha ancora raggiunto una conclusione. La revisione è in corso. Terremo una conferenza stampa non appena il lavoro sarà terminato, domani o giovedì", precisa in una nota.

(SZ)