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dic172013

Sifap: da ministero chiarimenti su galenici con Cannabis

galenica

Il ministero della Salute si è recentemente espresso per chiarire il regime di prescrizione delle preparazioni magistrali contenenti Cannabis o delta-9-Thc (tetraidrocannabinolo), che è disciplinato dall’articolo 5 della Legge 8 aprile 1998, n. 94. Le preparazioni magistrali di sostanze vegetali a base di cannabis, come il Bedrocan, possono essere allestite dietro presentazione di prescrizione medica non ripetibile. Gli unici prodotti che possono essere impiegati per l’allestimento di tali preparazioni sono le sostanze vegetali esportate dall’Office for medicinal cannabis del Ministero della salute, del welfare e dello sport olandese. Tali prodotti, denominati Bedrocan, Bediol, Bedrobinol e Bedica sono regolarmente in commercio secondo quanto previsto dalle Convenzioni internazionali in materia di sostanze stupefacenti, in quanto oggetto di specifica autorizzazione dell’International narcotics control board (Incb). In Olanda per esempio, specifica la Sifap (Società italiana farmacisti preparatori) sono commercializzati come preparati galenici e si utilizzano come antiemetici nella terapia antiblastica. Questi prodotti sono però sprovvisti di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) ai sensi delle direttive comunitarie in materia di medicinali ad uso umano, ne consegue che non esistono indicazioni terapeutiche autorizzate per tali sostanze vegetali, ai sensi delle direttive citate, perciò alle relative preparazioni magistrali devono essere applicate le disposizioni dei commi 3 e 4 del citato articolo 5, che regolamentano l’allestimento di preparazioni galeniche fuori dalle indicazioni terapeutiche registrate. A tal proposito la Sifap ricorda ai farmacisti i passi significativi dell’art.5 comma 3 “Il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea. Nella ricetta il medico dovrà trascrivere, senza riportare le generalità del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati d’archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell’autorità sanitaria, di risalire all'identità del paziente trattato” e del comma 4 “Le ricette di cui al comma 3, in originale o in copia, sono trasmesse mensilmente dal farmacista all’Asl o all’azienda ospedaliera, che le inoltrano al Ministero della sanità per le opportune verifiche”. Il Sativex, il cui principio attivo è una preparazione vegetale costituita da una miscela di due estratti della Cannabis sativa, il cannabidiolo (Cbd) e il delta-9-tetraidrocannabinolo (Thc), è stato autorizzato in Italia nell'aprile del 2013 ed è stato classificato ai fini della fornitura come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (neurologo). Qualora tale principio attivo fosse disponibile potrebbe essere allestito solo alle condizioni previste in sede di Aic per il medicinale industriale corrispondente (art. 92, 93 e 94 del Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni). In realtà, spiega Sifap, non esistono miscele di infiorescenze di cannabis identiche in titolazione al principio attivo di Sativex, perciò le relative preparazioni magistrali rientrano anch’esse nelle restrizioni previste dall’art. 5 della Legge 1998/94. Il delta -9-Thc di sintesi o dronabinol, principio attivo del medicinale Marinol, registrato negli Usa con indicazioni nei casi di perdita di appetito e di peso nei pazienti con Aids, non è classificato dall’Incb tra le sostanze stupefacenti (yellow list) ma tra le sostanze psicotrope (green list), ciò significa, chiarisce la Sifap, che eventuali preparazioni magistrali a base di dronabinol richiedono ricetta medica non ripetibile. Infine il nabilone, principio attivo del medicinale Cesamet, registrato negli Usa come antiemetico in corso di chemioterapia, è sotto controllo in Italia e in alcuni altri Paesi, tuttavia non essendo la molecola disponibile nel mercato europeo, per ora la questione dei preparati magistrali non si pone. (E.L.)


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