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giu152017

Sildenafil, formulazione orodispersibile: bioequivalenza validata e vantaggi per la coppia

Sildenafil, formulazione orodispersibile: bioequivalenza validata e vantaggi per la coppia
È imminente l'immissione in commercio di una nuova formulazione di sildenafil, che potrebbe meglio soddisfare le esigenze di uso al bisogno: applicata sotto la lingua, si scioglie rapidamente, rilasciando nella saliva il farmaco, che poi passa rapidamente nel circolo sistemico. In effetti, ricorda Agostino Specchio, della Commissione Farmaci AME (Associazione Medici Endocrinologi), «gli inibitori della PDE5 approvati per la terapia della disfunzione erettile e attualmente in commercio (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil e Avanafil), pur con il medesimo meccanismo di azione, si differenziano per uno specifico profilo farmacocinetico, che ne condiziona la scelta rispetto a ogni tipologia di esigenza del paziente».

Tuttavia, il 40-50% degli utilizzatori indica che il loro utilizzo rimane inadeguato a ripristinare una vita sessuale normale, con un tasso di interruzione che va dal 30 all'80%, dipendente non solo da questioni economiche ma da percezione intrusiva del farmaco, necessità di attenderne l'inizio d'azione, comodità di assunzione, effetti collaterali, etc. Per questo l'uso al bisogno appare come il più adatto alle necessità di coppia. «La caratteristica più importante di questa nuova formulazione di sildenafil è insita nella "discrezionalità d'uso", che permette al paziente di assumere il farmaco senza che questo gesto venga percepito dalla coppia come atto artificioso o medicale, conferendo la "naturale spontaneità" alla sessualità» riprende Specchio. «Nell'aprile 2017» aggiunge «è stato pubblicato uno studio di bioequivalenza tra le due formulazioni di sildenafil, oro-dispersibile e compresse tradizionali, in cui la farmacocinetica è stata confrontata in 53 maschi volontari sani, tra 15 e 51 anni: il test di bioequivalenza è stato completamente soddisfatto, come concentrazione plasmatica e area sotto la curva».

Le confezioni che verranno messe in commercio conterranno 2-4 e 8 film, in dosaggi da 25-50-75 e 100 mg, con prezzi sovrapponibili a quelli del sildenafil generico; ai fini della rimborsabilità, tutte le formulazioni sono collocate in fascia "C", dispensabili con presentazione di ricetta medica ripetibile (Determina AIFA n. 1358/2016 del 29 settembre 2016, pubblicato in Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 251 del 26-10-2016). «I film oro-dispersibili con cui la sostanza attiva viene assorbita attraverso la mucosa orale» sottolinea Specchio «oltre a non richiedere acqua, presentano contemporaneamente i vantaggi delle formulazioni in compresse (dosaggio preciso e facilità di somministrazione) e di quelle liquide (facilità di deglutizione e rapida biodisponibilità dovuta al by-pass epatico)».

Irfan M et al. Saudi Pharm J, 2016. Bala R, et al. Int J Pharm Investig, 2013. Corona G, et al. Andrology, 2016

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