Sanità

nov242008

Silodosina in attesa di autorizzazione

E’ stata presentata all’EMEA la richiesta di autorizzazione al commercio di una nuova specialità farmaceutica a base di silodosina, indicata per il trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Lo annuncia in una nota l'italiana Recordati, precisando che la domanda di è stata presentata attraverso procedura centralizzata, con la MHRA del Regno Unito come rapporteur e l'AIFA come co-rapporteur. "Si prevede di ottenere l'approvazione nel primo semestre 2010 - precisa l'azienda - e di iniziare la commercializzazione entro il 2010 o l'inizio del 2011". Il farmaco è un potente antagonista dei recettori adrenergici di tipo Alfa1, in particolare ha un'affinità molto elevata per i recettori Alfa1A. Il blocco dei recettori Alfa1A provoca un rapido aumento del flusso urinario e un miglioramento dei sintomi dovuti all'iperplasia. In due studi clinici di fase III, controllati in doppio cieco contro placebo e in un lavoro in doppio cieco contro placebo e contro un farmaco attivo, più di 800 pazienti sono stati trattati con 8 mg di silodosina in dose unica giornaliera. In questi trial, i pazienti che in terapia hanno sperimentato un miglioramento significativo dei sintomi irritativi e ostruttivi. Il farmaco gode di una protezione brevettuale sino al 2018 in Europa e di un'esclusività nell'utilizzo dei dati clinici fino al 2020 ed è stata ottenuta in licenza da Recordati per l'intera Europa (45 Paesi) oltre a 18 Paesi in Medio Oriente e Africa.
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