Sanità

mar112013

Simbolo Ue sui medicinali soggetti a monitoraggio addizionale

A seguito di un atto giuridico, adottato giovedì 7 marzo dalla Commissione europea, nel foglietto illustrativo interno di determinati medicinali in vendita sul mercato dell'Unione europea farà a breve la sua apparizione un triangolo capovolto. Tale simbolo consentirà a pazienti e operatori sanitari di identificare facilmente i medicinali che sono sottoposti a monitoraggio addizionale, mentre il testo di accompagnamento li inviterà a segnalare gli effetti collaterali inattesi mediante sistemi nazionali di segnalazione. Tonio Borg, Commissario europeo responsabile per la Salute e la politica dei consumatori, ha dichiarato: «Il simbolo è facilmente riconoscibile tanto dai pazienti che dagli operatori sanitari. Esso contribuirà a fornire loro informazioni più esaustive e più precise sugli eventuali effetti secondari di un medicinale, che potranno quindi essere esaminati attentamente. Il maggiore coinvolgimento dei pazienti nella segnalazione degli effetti collaterali è parte integrante del sistema europeo di farmacovigilanza. Una volta introdotto, il nuovo simbolo contribuirà a potenziare un sistema che è già ora fra i più avanzati al mondo». Il simbolo sarà utilizzato a partire da settembre 2013 per segnalare: tutti i medicinali autorizzati dopo il 1° gennaio 2011 che contengono una nuova sostanza attiva; i medicinali di origine biologica, quali i vaccini o i prodotti derivati dal plasma, autorizzati dopo il 1° gennaio 2011; i prodotti per i quali sono necessarie determinate informazioni supplementari nella fase successiva all'autorizzazione, o la cui autorizzazione è subordinata al rispetto di determinate condizioni o restrizioni per un impiego sicuro ed efficace. L’iniziativa rientra nell’aggiornamento dell’attuale normativa di farmacovigilanza, con azioni tese a consolidare e razionalizzare il sistema di monitoraggio della sicurezza dei farmaci commercializzati sul mercato europeo e a rafforzare la sicurezza dei pazienti e della salute pubblica attraverso una migliore prevenzione, individuazione e valutazione degli effetti collaterali dei medicinali.


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