Diritto

nov92015

Società titolare di più Aic: entità dei diritti per la variazione di indirizzo della sede legale

Non esistono regolamenti che impongano o vietino a un’autorità nazionale competente di esigere, per una variazione dell’indirizzo del titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio, il pagamento di tanti diritti quante sono le autorizzazioni all’immissione in commercio da modificare

Né il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, come modificato dal regolamento (UE) n. 273/2012 della Commissione, del 27 marzo 2012, né il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 della Commissione, del 3 agosto 2012, impongono o vietano a un'autorità nazionale competente di esigere, per una variazione dell'indirizzo del titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio, il pagamento di tanti diritti quante sono le autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare. In questi termini la decisione della Corte di giustizia dell'Unione Europea investita di questione specifica da una Società titolare di oltre sessanta Aic rilasciate dall'Aifa (Agenzia italiana del farmaco). In particolare è accaduto che l'Azienda ha notificato all'autorità la variazione di indirizzo della sua sede legale, richiedendo di conseguenza la modifica di ciascuna delle Aic. L'Aifa ha così proceduto nella richiesta di pagamento di un diritto di euro 600 per ciascuna delle Aic che dovevano essere modificate. La vicenda è stata sottoposta al vaglio del giudice amministrativo. Il Tar Lazio, decidendo in merito al ricorso proposto dalla società titolare, ha pronunciato provvedimento di accoglimento con la motivazione che, nel caso di una sola modifica da effettuarsi contemporaneamente per tutte le autorizzazioni in vigore, è dovuto un unico diritto di euro 600. L'Aifa, avverso la sentenza del giudice di primo grado, ha adito il Consiglio di Stato. Il collegio ha ritenuto dover sospendere il procedimento per sottoporre talune questioni pregiudiziali alla Corte di Giustizia la quale, nella causa C-452/14, si è pronunciata nei termini esposti, osservando, tra l'altro, che l'articolo 267 Tfue (trattato sul funzionamento dell'Unione Europea) dev'essere interpretato nel senso che un giudice avverso le cui decisioni non possa proporsi un ricorso giurisdizionale di diritto interno (come è per il Consiglio di Stato) è tenuto, in circostanze come quelle di cui al procedimento principale, ad adempiere il proprio obbligo di rinvio alla Corte di Giustizia UE.

(Avv. Rodolfo Pacifico - www.dirittosanitario.net)

Corte giustizia Unione Europea Sez. III, sent. n. 452/14 del 01.10.2015
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