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dic222015

Sospese le attività di Stallergenes (Francia). Nessun prodotto in Italia

Sospese le attività di Stallergenes (Francia). Nessun prodotto in Italia
Il 2 dicembre l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) francese ha sospeso temporaneamente l'attività dell'azienda Stallergenes Sas - Francia specializzata nella produzione e nella vendita, anche all'estero, di prodotti nell'ambito dell'immunoterapia con allergeni per il trattamento delle malattie allergiche. L'immunoterapia, definita anche desensibilizzazione, è un trattamento per l'allergia che agisce direttamente sul sistema immunitario inducendolo a tollerare gli allergeni. All'origine della decisione dell'autorità d'Oltralpe è stato il riscontro, nel corso di un'ispezione condotta a novembre, di un difetto nell'implementazione di un nuovo sistema informatico che ha provocato, dal 13 agosto 2015 in poi, errori nell'etichettatura e quindi nella spedizione di alcuni medicinali.

In Francia sono state rilevate anche etichettature e spedizioni errate per gli allergeni di Cupressacee e alcuni Named Patient Product. La data del 13 agosto è importante per i consumatori perché l'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha assicurato che la Stallergenes Italia, pur avendo ricevuto Named Patient Product si avvale di un ulteriore controllo che garantisce l'uniformità del prodotto ed evita la possibilità di errori simili a quelli verificatisi in Francia. L'etichetta per la spedizione, infatti, viene stampata in Italia garantendo la corrispondenza tra il medicinale prescritto dal medico e quello ricevuto dal paziente. L'Aifa ha rassicurato pazienti e operatori sanitari: sul territorio italiano nessuno ha ricevuto un trattamento Stallergenes doppio e non richiesto e i problemi riscontrati dall'Ansm non si sono verificati non essendo stati ricevuti e distribuiti farmaci con etichettatura francese. A questo proposito, per ulteriore precisazione, l'Agenzia del farmaco comunica che in Italia non è stata ricevuta alcuna confezione di Oralair a partire dal 13 agosto 2015.

Perché interessa il farmacista: questa vicenda dimostra l'importanza dell'attività ispettiva operata dalle agenzie regolatorie nazionali e l'integrazione tra i vari organi di farmacovigilanza.


Marvi Tonus
Farmacista territoriale
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