Sanità

set222020

Sostituibilità automatica biosimilari, Tar Piemonte dice sì. Società scientifiche: pericoloso precedente giuridico

Sostituibilità automatica biosimilari, Tar Piemonte dice sì. Società scientifiche: pericoloso precedente giuridico

Sette Società scientifiche contestano la sentenza del Tar del Piemonte sull'approvvigionamento dei farmaci biologici che prevede la sostituibilità automatica dei farmaci biosimilari

Sette Società scientifiche contestano la sentenza del Tar del Piemonte sull'approvvigionamento dei farmaci biologici che prevede la sostituibilità automatica dei farmaci biosimilari. Nel particolare, la Società italiana di reumatologia (Sir), la Società italiana nefrologia (Sin), la Società italiana di diabetologia (Sid), la Federazione delle Associazioni dirigenti ospedalieri internisti (Fadoi), l'Associazione dermatologi venereologi ospedalieri (Adoi), la Società italiana di gastroenterologia (Sige) e la Società italiana di medicina interna (Simi), contestano la recente sentenza 465/20 del Tar del Piemonte: "È una decisione che consentirà alle Regioni di porre le condizioni per una sostituibilità automatica da un farmaco originator al suo biosimilare, o da un biosimilare all'altro - scrivono in un documento congiunto -. Si tratta di un pericoloso precedente giuridico che potrà avere conseguenze e che lede due diritti: la continuità terapeutica per il paziente e la libertà prescrittiva per il clinico".

Switch decisione che spetta solo allo specialista

"Come rappresentati dei clinici ribadiamo che non siamo contrari allo switch o allo switch multiplo - sottolineano le sette Società scientifiche -. L'avvento dei biosimilari ha, infatti, rappresentato un'opportunità terapeutica nonché un sistema per contenere i costi di terapie in grado di modificare il decorso di diverse patologie infiammatorie croniche. Lo switch per ragioni non mediche però non può e non deve diventare una prassi ineluttabile. È assolutamente necessario valutare attentamente ogni singolo caso e la storia clinica specifica di ogni paziente prima di procedere a questa pratica clinica. Si tratta di una decisione che quindi spetta solo allo specialista curante e non può essere imposta. Il nostro timore è che la sentenza del tribunale piemontese ponga le basi per la sostituibilità automatica. I giudici amministrativi hanno, infatti, introdotto una regolamentazione che solo formalmente rispetta i principi stabiliti dalle normative nazionali: come la legge 232/2016 sulla continuità terapeutica. Per arrivare a questi risultati, i giudici si rifanno a sentenze datate, trascurando tutta la giurisprudenza prodotta su questo specifico argomento negli anni più recenti, anche dal Consiglio di Stato". Per le Società scientifiche "la sentenza conduce ad applicare ai farmaci biologici (originatori rispetto ai biosimilari e tra biosimilari stessi) la disciplina sulla sostituibilità oggi esclusivamente riservata ai farmaci a composizione chimica (brand rispetto agli equivalenti o, altrimenti detti, generici). Nella sostanza molti pazienti potranno essere costretti a cambiare il proprio piano terapeutico a meno che non siano disposti ad acquistare a proprio carico il farmaco originator". "La scelta del tribunale di Torino è stata a nostro avviso dettata solo ed esclusivamente da motivi economici e non clinici - concludo le Sigle -. Non abbiamo ancora dati certi ed inequivocabili che possano dare garanzie al paziente sul fatto che lo switch non rappresenti un problema. Proprio per questo riteniamo che sia sbagliato imporlo con una sentenza".
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