Sanità

lug212017

Sostituibilità farmaci biologici, Simg: stessa efficacia, decisione spetta al clinico

Sostituibilità farmaci biologici, Simg: stessa efficacia, decisione spetta al clinico
C'è qualche tensione tra i pazienti che consumano farmaci a distribuzione diretta, in particolare reumatologici. In diverse regioni, da Nord a Sud, le farmacie di Asl e ospedali tendono a sostituire il medicinale biologico prescritto dallo specialista con un biosimilare anche quando non è previsto. Due le scene che descrive Ugo Viora Direttore dell'associazione dei pazienti reumatologici Anmar Italia. «In certi casi il paziente si presenta nella farmacia Asl a ritirare il "biologico" con cui è curato da sempre, il farmacista gli dice "ho solo il biosimilare". Oppure, il farmacista ospedaliero chiede al paziente di tornare dallo specialista per motivare meglio la necessità di continuità terapeutica con il farmaco biologico. O ancora, si chiede la conferma del piano terapeutico in corso di validità da parte di un centro prescrittore della Regione di appartenenza. In questi ultimi due casi evidentemente pesano i tempi d'attesa per una visita reumatologica, oltre 4 mesi in media».

Che dice la legge? «Il comma 407 dell'ultima Finanziaria 2017 non consente la sostituzione automatica del biologico con il biosimilare, e chiede che le gare siano fatte in modo da non far mancare i principi attivi "originator". Dovrebbero sempre essere presenti i primi tre farmaci che hanno partecipato alla gara" al fine di garantire la continuità terapeutica", qui in certe situazioni non c'è nemmeno il secondo. L'Agenzia del Farmaco si è espressa più volte contro la sostituibilità automatica. Inoltre la normativa prevede sia sufficiente la dichiarazione della necessità di continuità terapeutica a giustificare l'impiego dell'originator, né da qualche parte è scritto che il farmacista possa esprimere un giudizio di validità sulla giustificazione del clinico». «Le regioni si sono sostanzialmente attenute alla Finanziaria 2017 nelle delibere, ma non è evidentemente così nelle informative interne di Asl e ospedali cui si appellano farmacisti e medici nelle situazioni segnalate dai nostri associati. In alcune, è bastato un nostro intervento a sanare la questione, ma non sempre funziona». I pazienti Anmar con le società scientifiche SIR e CReI in vari paper hanno ribadito di essere favorevoli all'uso di biosimilari nei pazienti non sottoposti in precedenza a terapie biologiche, «o che abbiano sospeso il biologico da un periodo di tempo almeno pari al doppio del periodo di wash-out indicato per ogni singolo farmaco. Si tratta comunque di prodotti che sia a livello internazionale (EMA) che nazionale (AIFA) sono definiti "simili" non "uguali", di cui è stata dimostrata la non inferiorità terapeutica, ma non la sovrapponibilità». Sull'esistenza di differenze fondamentali tra biosimilare ed originator concorda Saffi Ettore Giustini responsabile farmacologia Società Italiana di Medicina Generale. «Ad oggi, la complessità delle molecole biologiche rende impossibile applicare i modelli utilizzati per i farmaci di sintesi, anche il processo biologico di produzione può influenzare il comportamento del farmaco inducendo in teoria risposte diverse nel paziente. Ma proprio per questi motivi, la soglia di attenzione si è alzata in questi anni, abbiamo biologici a brevetto scaduto i cui biosimilari 15 anni dopo sono ottenuti con tecniche più raffinate.

Inoltre, i biosimilari devono sottostare a studi clinici di verifica dell'efficacia che è l'unico reale terreno di confronto con i biologici originali. Un recente studio di ricercatori laziali pubblicato su BMJ (http://bmjopen.bmj.com/content/7/3/e011637) confronta epoetine biosimilari con i diversi originator su 13470 pazienti e non trova differenze significative non solo rispetto al profilo di efficacia del biosimilare (confronto in termini di mortalità) ma anche rispetto al profilo di sicurezza (minori effetti avversi)». Non vuol dire vi siano ragioni per una sostituibilità automatica, «anzi a maggior ragione spetta al medico decidere che cosa utilizzare dopo aver valutato il paziente. Con due avvertenze: se il farmaco funziona la continuità terapeutica non va intaccata; se il paziente non è mai stato trattato non presenta ragioni particolari per essere trattato con biologici originali. Una terza è a titolo personale: l'incentivo al biosimilare non va comunque visto come un "no" della regione al malato ma come tentativo di mantenere sostenibile un sistema che tutto vorrebbe dare a tutti, evitando maggiorazioni di tasse».


Mauro Miserendino
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