Sanità

dic72022

Studi clinici decentralizzati: la ricerca si sposta sul territorio

Studi clinici decentralizzati: la ricerca si sposta sul territorio

Gli studi clinici decentralizzati consentono lo spostamento di attività tradizionalmente condotte in ospedale, presso il domicilio del paziente o presso strutture di prossimità

Gli studi clinici decentralizzati (Dct) possono essere annoverati tra i molti aspetti toccati dalla trasformazione digitale, già in atto: attraverso l'impiego di tecnologie digitali e la valorizzazione dei servizi sul territorio, come diagnostica o assistenza territoriale, i Dct consentono lo spostamento di attività tradizionalmente condotte in ospedale, presso il domicilio del paziente o presso strutture di prossimità. Questo rende i trial più accessibili da parte dei pazienti e innesca un profondo cambiamento del paradigma, con il coinvolgimento di attori tra i quali i coordinatori degli studi, il farmacista ospedaliero e i manager sanitari. Figure che probabilmente vedranno una evoluzione e un cambiamento del proprio ruolo all'interno del processo di ricerca. I DCT (decentralized clinical trials) sono stati oggetto dell'incontro dal titolo DCT, verso un nuovo ruolo per pazienti e operatori sanitari, curato da Sifo e tenutosi nell'ambito della nona edizione del convegno Farmacista Più 2022.


Il 60% degli studi promossi da aziende un componente digitale o da remoto

Celeste Cagnazzo, AOU città della salute e della scienza di Torino, presidio infantile Regina Margherita ha spiegato che "nella categoria dei Dct rientrano sia gli studi ibridi, che combinano procedure in remoto con altre più convenzionali e site-based, che studi virtuali, o digitali, nei quali l'interazione fra il personale sanitario di studio e il personale e il paziente può essere assente. Nel corso degli ultimi cinque anni sono aumentati notevolmente i lavori che in letteratura trattano di questo tema, anche se il primo studio interamente web-based è del 2011. In Italia si stanno iniziando a sperimentare gli studi parzialmente decentralizzati, per esempio che prevedono la consensus digitale. Emergono nuovi ruoli e nuove responsabilità e l'affacciarsi delle tecnologie digitali ci porta a chiedere se il lavoro dei farmacisti cambierà, e come saranno i nuovi rapporti tra operatori sanitari e i pazienti". Una recente indagine condotta in Italia fra 25 aziende aderenti a Farmindustria, ha evidenziato come nel periodo 2019-2021 il 60% degli studi promossi dalle stesse utilizzasse almeno un componente digitale o da remoto.

"La pandemia ha agevolato questa evoluzione, sancita anche da una comunicazione AIFA del 2020 relativa alla gestione dei trial clinici in corso di emergenza Covid, che ha messo a punto le norme per le richieste di autorizzazione e i comitati etici con documentazione elettronica, le agevolazioni per lo svolgimento di visite da remoto, la possibilità di consegna delle terapie a domicilio, e per consentire l'impiego di strutture -per esempio il laboratorio di analisi- più prossime al paziente. Tutti gli stakeholder vedono negli studi decentralizzati risvolti positivi, con vantaggi quali la riduzione dei tempi della sperimentazione e l'aumento dell'aderenza; non mancano alcune criticità, tra cui le infrastrutture mancanti all'interno degli istituti" ha concluso Cagnazzo.


La modalità dei Dct garantisce continuità delle sperimentazioni

"Presso il centro cardiologico Monzino di Milano - ha affermato Ada Iezzi, dirigente farmacista del centro e consigliere regionale Sifo Lombardia - la modalità dei Dct è sperimentata già da due anni, al fine di garantire la continuità delle sperimentazioni, e rappresenta un'opportunità per ripensare processi e situazioni. Si tratta di una grande opportunità di cambiamento per il farmacista ospedaliero; occorre chiarire la responsabilità dei ruoli dei vari attori e le criticità relative alla gestione della terapia, come analisi del rischio e costruzione dei processi controllati e dettagliati nei protocolli clinici, oltre alla questione relativa a formazione e coinvolgimento dei pazienti durante la sperimentazione nel periodo di follow-up. Certamente nella conduzione dei Dct esistono aspetti critici relativi alla logistica, dal rispetto delle tempistiche dei protocolli al trasporto e alla gestione dell'escursioni termica, fino alla distruzione e smaltimento dei farmaci. «Occorre considerare che non tutti gli studi clinici potrebbero essere oggetto di una gestione di questo tipo, alcune caratteristiche possono guidare nella scelta dell'una o altra modalità: il profilo di sicurezza del farmaco - quando è possibile la somministrazione in autonomia, come gestire le reazioni avverse in ambiente domestico- e le condizioni di conservazione ne sono un esempio».

La probabile diffusione dei Dct avrà un impatto sui ruoli svolti dalle varie figure coinvolte nella ricerca clinica, che dovranno evolversi e operare in maniera differente rispetto alle modalità tradizionali di conduzione degli studi; tuttavia, non cambieranno le competenze primarie necessarie. I processi dovranno essere modificati per sfruttare al meglio la tecnologia in evoluzione, ed emerge la necessità di programmi formativi personalizzati mirati ai problemi che potrebbero verificarsi durante lo studio. In generale, i coordinatori di ricerca clinica vedranno un cambiamento nel loro ruolo per quanto riguarda vari aspetti, dal rapporto con i pazienti alla gestione della documentazione e dei dati, fino alla gestione del monitoraggio, senza tralasciare gli aspetti di formazione e riguardanti l'iter regolatorio.

Stefania Cifani
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