Sanità

ott312020

Tamponi rapidi. Limiti, punti di forza e consigli per l'uso: nota tecnica del Ministero

Tamponi rapidi. Limiti, punti di forza e consigli per l’uso: nota tecnica del Ministero

È in corso il dibattito sulla possibilità di effettuare tamponi rapidi antigenici in farmacia e in alcune amministrazioni si stanno definendo modalità per le sperimentazioni. La nota tecnica del Ministero

È in corso il dibattito sulla possibilità di effettuare tamponi rapidi antigenici in farmacia e, in alcune amministrazioni, si stanno definendo modalità e protocolli per le sperimentazioni, in modo da garantire sicurezza per operatori, pazienti e utenti della farmacia e sicurezza e tracciabilità dei dati. Ma quali sono i limiti e i punti di forza dei tamponi rapidi? Quale il grado di affidabilità tra quelli disponibili sul mercato? In che modo possono essere utilizzati per una maggiore sicurezza? Indicazioni al riguardo possono essere tratte dalla "Nota tecnica ad Interim sui Test di laboratorio per Sars-CoV-2 e loro uso in sanità pubblica", elaborata da Ministero salute e Istituto superiore di sanità (aggiornamento al 23 ottobre) e in corso di diffusione, che è alla base delle strategie di testing delle Regioni.

Tamponi molecolari vs rapidi: un confronto tra differenze, punti di forza e limiti

Il documento, suscettibile di ulteriori aggiornamenti, si pone l'obiettivo di chiarire le indicazioni per la diagnostica di Sars-CoV-2 e i criteri di scelta dei test a disposizione nei diversi contesti per un uso razionale e sostenibile delle risorse. Un importante aspetto riguarda la panoramica sui test esistenti, che «possono essere suddivisi in tre grandi gruppi: tampone molecolare, tampone antigenico rapido, test sierologici». In particolare, come si sa, il Test molecolare mediante tampone serve a rilevare il genoma (Rna) del virus nel campione biologico e viene eseguito in laboratori specializzati con operatori esperti - di riferimento regionali o comunque autorizzati. A oggi «rimane il saggio di riferimento internazionale per sensibilità e specificità» ed è in grado, per altro, di «rilevare il patogeno anche a bassa carica virale in soggetti sintomatici, pre-sintomatici o asintomatici. Il risultato può essere ottenuto in un minimo di 3-5 ore ma situazioni organizzative e logistiche possono richiedere anche 1-2 giorni» o più. Ma a destare interesse, per il possibile coinvolgimento delle farmacie, è il Test antigenico rapido che può essere effettuato «mediante tampone nasale e naso-oro-faringeo (Ndr: per quello salivare si veda il paragrafo sotto)». Negli ultimi mesi, infatti, «sono stati sviluppati nuovi tipi di test che promettono di offrire risultati più rapidamente (30-60 minuti), con minor costo e senza la necessitaÌ di personale specializzato». Tali tamponi «valutano direttamente la presenza del virus nel campione clinico, tramite le sue proteine (antigeni)» e sono «di tipo qualitativo (siÌ/no)». Rispetto al tampone molecolare possono offrire il vantaggio che il risultato «della reazione antigene-anticorpo può essere direttamente visibile a occhio nudo o letto mediante una semplice apparecchiatura al "point of care" senza la necessitaÌ di essere effettuato in un laboratorio» e di «trasportare i campioni». C'è una maggiore «accettabilità del test da parte dei soggetti, una facilitaÌ di raccolta del campione» e al contempo una minore necessità di «addestramento dell'operatore». Il costo più basso ne permette una maggiore «ripetitività».

In fase immediatamente successiva a infezione i due tamponi sono sovrapponibili

Secondo quanto emerge, un limite, invece, è che può «risultare negativo se la concentrazione degli antigeni eÌ inferiore al limite di rilevamento del test (per esempio se il prelievo eÌ stato eseguito troppo precocemente rispetto all'ipotetico momento di esposizione) o se il campione eÌ stato prelevato, trasportato o conservato impropriamente. Per questo, i produttori di tali kit evidenziano che un risultato negativo del test non esclude la possibilità di un'infezione da Sars-CoV-2 e la negatività del campione, a fronte di forte sospetto di Covid-19, dovrebbe essere confermata mediante test molecolare». In merito alla loro affidabilità va detto che se i «tamponi molecolari sembrano avere una maggiore sensibilità prima della comparsa dei sintomi, nella fase iniziale immediatamente successiva all'inizio dell'infezione, i tamponi rapidi antigenici e quelli molecolari hanno una sensibilità simile. Questo dato ne «rende utile l'uso».

Affidabilità dei test rapidi sul mercato: alcune indicazioni per orientarsi

Per quanto riguarda la presenza sul mercato di tamponi rapidi affidabili, «negli Stati Uniti tre test antigenici rapidi sono stati autorizzati da Fda. In Europa, numerosi test hanno già ottenuto il marchio Ce e diverse aziende di diagnostica stanno lavorando per ottenere l'approvazione normativa idonea per essere immessi sul mercato con un sufficiente grado di affidabilità». A ogni modo, fino ad oggi, «purtroppo, non vi sono sufficienti studi pubblicati che, a fronte di contesti specifici e di una ampia casistica, forniscano indicazioni sulla sensibilità e specificità di questi tamponi rapidi. Allo stato attuale, i dati disponibili dei vari test per questi parametri sono quelli dichiarati dal produttore: 70-86% per la sensibilità e 95-97% per la specificità. In ogni caso, la Foundation for Innovative New Diagnostics (Find) ha creato una piattaforma online in rapida evoluzione che raccoglie una vasta serie di saggi per Sars-CoV-2 che vanno dalle prime fasi di sviluppo fino alla piena approvazione normativa». Da ultimo viene sottolineato che «è importante la condivisione dei dati a livello locale/regionale/nazionale delle validazioni su vari tipi di test antigenici rapidi, inclusi quelli salivari, in commercio nel nostro Paese». Infine, «l'evoluzione delle diverse tipologie dei test eÌ continua e ai fini della loro valutazione possono essere considerate affidabili le validazioni effettuate dalle agenzie regolatorie dei Paesi del G7».

Tamponi antigenici salivari, in corso analisi e validazione

Riguardo i test su tampone salivare, poi, il «dispositivo di rilevazione eÌ lo stesso, ma cambiando il campione analizzato, possono cambiare le caratteristiche di sensibilità e specificità del test», che «dovranno essere valutate per i loro valori predittivi nel corso del loro sviluppo tecnologico. In ogni caso, «andranno considerati come alternativa ai test antigenici rapidi su tampone oro-naso faringeo o nasali se le validazioni e le esperienze pilota oggi in corso in Italia, daranno risultati che ne indicano un uso anche nella routine di sanitaÌ pubblica. Si sottolinea che i sistemi di raccolta della saliva tipo "Salivette" non appaiono al momento adeguati, per modalità di svolgimento, per i soggetti non collaboranti a causa del rischio di ingestione del dispositivo di raccolta».

Test sierologici, quali i più affidabili?

Di altra natura, infine, è il test sierologico, che, come si sa, rileva l'esposizione al virus. In merito alle due caratteristiche di specificità e sensibilità, ricorda il documento, «sebbene non sussistano in relazione ad esse obblighi di legge, eÌ fortemente raccomandato l'utilizzo di test del tipo CLIA e/o ELISA, che abbiano una specificità non inferiore al 95% e una sensibilità non inferiore al 90%, al fine di ridurre il numero di risultati falsi positivi e falsi negativi. Al di sotto di queste soglie, l'affidabilità del risultato ottenuto non eÌ adeguata alle finalità per cui i test vengono eseguiti».

Francesca Giani
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