nov122013

Tar su omeopatici: variazione di più componenti richiede una notifica

La variazione da parte di un’azienda produttrice di più componenti di un prodotto omeopatico richiede un’unica notifica all’Aifa. È questo l’esito della sentenza del Tar del Lazio (8852 del 15.10.2013) con cui la richiesta dell’Aifa, di ricevere notifiche distinte anche per variazioni di due o più componenti di un unico prodotto, è stata ritenuta «irragionevole e sproporzionata oltreché in contrasto con il testo della norma applicabile». A riportare la notizia l’Osservatorio-Iusfarma che chiarisce la vicenda: «Sulla base di alcune autorevoli linee guida i componenti dei medicinali omeopatici devono presentare un livello minimo di diluizione uguale o superiore a quello dettato dalle linee guida stesse, con la conseguente necessità per le aziende produttrici di procedere all’adeguamento. Tali adeguamenti - definiti “variazioni” dall’articolo 52, comma 15, lettera c) della legge 289 del 27 dicembre 2002 - avvengono attraverso la notifica di variazioni in determinate ipotesi tra le quali la “variazione di una o più diluizioni del o dei materiali di partenza purché la nuova diluizione sia più alta della precedente”». In ottemperanza a questo requisito, l’azienda produttrice aveva presentato all’Aifa la notifica, «chiedendo di essere autorizzata a innalzare il grado di diluizione di alcuni componenti di un determinato medicinale omeopatico, commercializzato fin dal 1995». Ma l’Aifa ha ritenuto valido il documento solo per uno dei componenti. Secondo la sentenza del Tar, a cui si è rivolta l’azienda, «la legge definisce variazione, al singolare, anche quella di più diluizioni di materiali di partenza al plurale, sicché la tesi dell’impresa ricorrente è stata ritenuta non solo “conforme al dato letterale della norma, stante il suo chiaro tenore”,  ma anche “rispondente a un criterio di ragionevolezza”». «Se si aderisse alla interpretazione della norma seguita dall’Aifa» si legge nella sentenza «l’impresa ricorrente dovendo operare la variazione per più componenti con riferimento ad almeno 400 degli oltre 1.000 medicinali di proprio interesse, dovrebbe presentare un numero esagerato di domande, con conseguenti rilevanti oneri finanziari». Inoltre, «i prodotti omeopatici circolano sul mercato da tempo immemorabile e l’Amministrazione più volte ha differito il termine di presentazione della documentazione di registrazione dei prodotti stessi, ora stabilito al 31 dicembre 2015».

Francesca Giani