farmaci

apr92013

Telaprevir: nota Aifa su reazioni avverse cutanee gravi

L’Agenzia italiana del farmaco, in accordo con l’Agenzia europea dei medicinali, rende disponibili on line importanti informazioni riguardanti la gestione delle Reazioni avverse cutanee gravi (Scar) associate a telaprevir (Incivo di Janssen-Cilag International N.V). Il medicinale è un inibitore della proteasi NS3/4A del virus dell’epatite C, indicato,  in associazione a peginterferone alfa e ribavirina, per il trattamento dell'epatite C cronica di genotipo 1 in pazienti adulti con con epatopatia compensata (compresa la cirrosi):

  • che siano naïve al trattamento;
  • che siano stati precedentemente trattati con interferone alfa (pegilato o non pegilato) da solo o in associazione a ribavirina, compresi i pazienti recidivanti, i partial responder ed i null responder.

Dato che sono stati riportati due casi di necrolisi epidermica tossica (Ten), di cui uno fatale, in associazione all’uso di telaprevir, l’Agenzia raccomanda di aderire alle raccomandazioni per il monitoraggio e la gestione delle eruzioni cutanee riportate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp), inclusa l’immediata interruzione di telaprevir se si sviluppa una grave eruzione cutanea. Inoltre, dati recenti suggeriscono che la co-somministrazione con peginterferone e ribavirina può contribuire alla comparsa di eruzione cutanea; può essere necessario interrompere il trattamento anche con questi medicinali. Infine i pazienti devono essere informati della necessità di contattare immediatamente il medico al verificarsi o al peggioramento di un’eruzione cutanea.


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