set22022

Terapie ormonali per le donne, Ema aggiorna bugiardino di farmaci con nomegestrolo o clormadinone

Le informazioni di prodotto dei medicinali ad alti dosaggi saranno aggiornate per includere meningioma come effetto indesiderato raro. Le raccomandazioni dell'Ema

I bugiardini dei farmaci contenenti nomegestrolo o clormadinone, usati da soli o in combinazione con estrogeni per trattare disturbi ginecologici (amenorrea, endometriosi, tensione mammaria) o come terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi, saranno aggiornati per includere meningioma come effetto indesiderato raro. L'Agenzia europea del farmaco ha confermato che i benefici superano i rischi, a condizione che vengano adottate nuove misure per ridurre al minimo il rischio di meningioma, come sostenuto dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac).

I dosaggi raccomandati e aggiornamento Rcp

Il meningioma è un tumore solitamente benigno e non è considerato un cancro ma, a causa della loro localizzazione all'interno e intorno al cervello e al midollo spinale, i meningiomi possono causare in rari casi gravi problemi. Il CHMP ha raccomandato che i medicinali contenenti alti dosaggi di nomegestrolo (3.75 - 5 mg) o alti dosaggi di clormadinone (5 - 10 mg) devono essere usati alla più bassa dose efficace e per la più breve durata possibile, e solo quando non vi sono adeguate alternative terapeutiche. In aggiunta, bassi e alti dosaggi di medicinali a base di nomegestrolo o clormadinone non devono essere utilizzati da pazienti che hanno, o hanno avuto, un meningioma.

I sintomi da monitorare in pazienti in terapia

Oltre a limitare l'uso dei medicinali ad alti dosaggi, il CHMP ha raccomandato che i pazienti siano monitorati per i sintomi del meningioma, che possono includere cambiamenti nella vista, perdita dell'udito o ronzio nelle orecchie, perdita dell'olfatto, mal di testa, perdita di memoria, convulsioni e debolezza delle braccia o delle gambe.
L'Ema inviata a contatta immediatamente il medico se compaiono questi segnali. Se viene diagnosticato un meningioma, il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto in modo permanente.
Le informazioni del prodotto dei medicinali ad alti dosaggi saranno aggiornate per includere meningioma come effetto indesiderato raro. Le raccomandazioni fanno seguito a una revisione da parte del PRAC dei dati disponibili, inclusi i dati di sicurezza post- marketing e i risultati da due recenti studi epidemiologici.
Questi dati mostrano che il rischio di meningioma aumenta con l'aumentare della dose e con la durata del trattamento. Il CHMP ha approvato la valutazione del PRAC di questo rischio. Il parere del CHMP è stato inviato alla Commissione Europea, che emetterà una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.