Sanità

apr42014

Test clinici e dispositivi medici, l’Europa approva nuove norme

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Aziende farmaceutiche e ricercatori universitari nell'Ue dovranno pubblicare i risultati di tutte le sperimentazioni cliniche europee passate e future in una banca dati accessibile a tutti. Questa la principale novità introdotta dalla normativa approvata dall'Europarlamento a stragrande maggioranza (594 voti a favore, 17 contrari e 13 astenuti), concordata a livello informale con i 28 Stati membri. Le misure, che dovrebbero entrare in vigore nel 2016, facilitano anche la cooperazione transnazionale per condurre test clinici su larga scala così da incrementare gli sforzi per sviluppare trattamenti speciali, ad esempio per le malattie rare. La normativa cerca di colmare le lacune della direttiva esistente sui test clinici creando un quadro uniforme per richiedere l'autorizzazione ai test clinici da parte di tutti gli Stati membri interessati a dati sullo stesso prodotto. Tra le innovazioni della nuova legge anche la semplificazione delle procedure di notifica e le possibilità per la Commissione europea di eseguire controlli. Sempre ieri l’Europarlamento ha proposto nuove norme per evitare che in futuro possano ripetersi scandali come quelli delle protesi all'anca o al seno, garantendo che i pazienti siano curati con prodotti pienamente sicuri.
Le norme mirano a imporre rigorose procedure di controllo e di certificazione per assicurare il pieno rispetto e la tracciabilità dei dispositivi medici, senza creare oneri aggiuntivi per i piccoli produttori innovativi. Sulla scia di recenti scandali come quello delle protesi per il seno della francese Pip, riempite con silicone industriale, i deputati vogliono che i pazienti ricevano una “carta d'impianto” e che siano registrati, in modo da poter essere avvisati in caso di eventuali incidenti segnalati con un prodotto simile. Una nuova serie di organismi dovrebbe inoltre valutare i dispositivi considerati “ad alto rischio”, come quelli che possono essere impiantati nel corpo umano. In una votazione separata, i parlamentari hanno approvato un progetto di legge che intende rafforzare la sicurezza del paziente per i dispositivi medici in vitro utilizzati, ad esempio, per effettuare test di gravidanza o esami per diabete e per l'Aids. (M.M.)


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