mag112020

Test sierologici, Ministero: non sostituiscono tampone. In Gu il decreto per avviarli

I test sierologici usati per rilevare anticorpi contro Sars-CoV-2 non sostituiscono il tampone nasofaringeo e non devono essere venduti o messi a disposizione di persone non esperte

I test diagnostici di tipo sierologico, usati per rilevare eventuali anticorpi diretti contro Sars-CoV-2, non possono sostituire il test molecolare basato sull'identificazione di Rna virale dal tampone nasofaringeo e inoltre, non essendo autodiagnostici, cioè predisposti per poter essere usati a domicilio da "profani", non devono essere venduti o messi a disposizione di persone non esperte. Sono alcuni aspetti messi in evidenza da una circolare del Ministero della Salute che torna a puntualizzare sul corretto inquadramento della diagnostica nell'attuale fase dell'emergenza Covid-19.

Decreto-legge in gazzetta ufficiale

Intanto, è in Gazzetta ufficiale il decreto-legge che interviene con "Misure urgenti in materia di studi epidemiologici e statistiche sul Sars-CoV-2".
Il provvedimento entra in vigore l'11 maggio, l'indagine sarà condotta dal ministero della Salute e Istat con test sierologici per la rilevazione degli anticorpi IgM e IgG specifici per la diagnosi di infezione da Sars-CoV-2 che permetteranno determinare la circolazione di Covid-19 in Italia. Verranno contattati, tramite un call center della Croce Rossa, i soggetti del campione per procedere ai primi prelievi. Il test è gratuito e i risultati verranno comunicati alla persona. In caso di risultato positivo, ci sarà un tampone di conferma. I campioni raccolti saranno consegnati, a cura della Croce Rossa italiana, alla banca biologica dell'Istituto nazionale Malattie infettive "L. Spallanzani". Il trattamento dei campioni e dei dati è effettuato per esclusive finalità di ricerca scientifica

Lacune dei test sierologici

Una circolare del Ministero intanto, torna a puntualizzare che i test sierologici sono utili nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale ma, al momento, restano alcune lacune perché non possono fornire informazioni sulla "presenza di anticorpi neutralizzanti in grado di proteggere dalla infezione o malattia" e sulla "persistenza degli anticorpi a lungo termine". Inoltre, ricorda che dal punto di vista normativo, i dispositivi medico-diagnostici in vitro sono regolamentati a livello comunitario dalla Direttiva europea recepita in Italia nel 2000, e che "i test in oggetto, non essendo autodiagnostici, non devono essere venduti o messi a disposizione di profani".
Anche l'Oms si era espressa in merito all'impiego di kit diagnostici di più semplice esecuzione, "auspicabile", ma "gli approcci diagnostici al momento tecnicamente più vantaggiosi e attendibili per una diagnosi d'infezione da Sars-CoV-2 rimangono quelli basati sul rilevamento del virus in secrezioni respiratorie attraverso metodi di Rt-Pcr per amplificazione di geni virali". Mentre "per l'utilizzo dei test sierologici nell'attività diagnostica d'infezione in atto da Sars-CoV-2, sono necessarie ulteriori evidenze sulle loro performance e utilità operativa".

Test su anticorpi IgM e IgG non sostituisce test su Rna virale

Secondo il parere del Comitato tecnico scientifico istituito presso il Dipartimento di Protezione civile, i test basati su anticorpi IgM e IgG "non possono sostituire il test molecolare basato sull'identificazione di Rna virale dai tamponi nasofaringei: il risultato qualitativo ottenuto su un singolo campione di siero non è sufficientemente attendibile per una valutazione diagnostica, in quanto la rilevazione della presenza degli anticorpi mediante l'utilizzo di tali test non è, comunque, indicativo di un'infezione acuta in atto e, quindi, della presenza di virus nel paziente e del rischio associato a una sua diffusione nella comunità". Inoltre, è possibile una cross-reattività con differenti patogeni affini e, infine, l'assenza di rilevamento di anticorpi non esclude la possibilità di un'infezione in atto in fase precoce o asintomatica e il relativo rischio di contagiosità dell'individuo. Di recente, il 24 aprile, una pubblicazione dell'Oms sulla "Immunity passports", ha evidenziato che tali test possano generare sia falsi positivi sia falsi negativi, con gravi conseguenze che possono influenzare le misure di prevenzione e controllo delle infezioni.

Requisiti dei test sierologici

Il Ministero sottolinea infine che la qualità e l'affidabilità del test "dipendono da specificità e sensibilità, e pertanto, sebbene non sussistano in relazione ad esse obblighi di legge, è fortemente raccomandato l'utilizzo di test del tipo Clia e/o Elisa che abbiano una specificità non inferiore al 95% e una sensibilità non inferiore al 90%, al fine di ridurre il numero di risultati falsi positivi e falsi negativi. Al di sotto di tali soglie, l'affidabilità del risultato ottenuto non è adeguata. Per i test rapidi (eseguiti su sangue capillare), essendo di natura puramente qualitativa, possono solo indicare la presenza o assenza di anticorpi".