Sanità

feb232016

Testosterone, determinazione Aifa: solo con ricetta non ripetibile limitativa

Testosterone, determinazione Aifa: solo con ricetta non ripetibile limitativa
Tutti i medicinali a base di testosterone potranno essere dispensati solo con ricetta non ripetibile limitativa prevista per i medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti, per un numero di confezioni anche superiore a uno. Lo ha confermato la Commissione consultiva tecnico-scientifica (Cts) dell'Agenzia italiana del farmaco, dopo aver rivalutato la questione nella seduta dell'11 gennaio 2016. In particolare, precisa Aifa in una nota, «i medici specialisti che possono prescrivere i farmaci Andriol, Testoviron, Sustanon, Testogel, Androgel, Testim, Nebid, Tostrex, Intrinsa, Testopatch, Axxeron, le cui indicazioni terapeutiche prevedono esclusivamente l'uso nell'uomo, sono l'endocrinologo, l'urologo e l'andrologo. Testovis e Testo Enant, il cui utilizzo è previsto anche nella donna, possono essere prescritti dagli stessi medici specialisti e in aggiunta dal ginecologo e dall'oncologo». In una revisione di tutti i dati a disposizione conclusa in ottobre 2014, il Prac dell'Ema ha verificato che «non vi sono prove di un aumento sistematico del rischio di problemi cardiaci a seguito di assunzione di medicinali contenenti testosterone, negli uomini che presentano un deficit di questo ormone (ipogonadismo)». Ma ha anche raccomandato l'aggiornamento continuo delle informazioni sui farmaci in questione in merito a sicurezza e avvertenza, in particolare sulla necessità di specificare chiaramente che il testosterone deve essere usato solo quando segni, sintomi e opportuni esami di laboratorio confermino «un livello eccezionalmente basso di questo ormone» tenendo in considerazione che i livelli calano in modo naturale con l'età, ma l'uso del medicinale per il ripristino di questi livelli in uomini anziani sani ("anti-aging") non è autorizzato nell'Unione Europea». Pertanto, «la prescrizione di questi medicinali deve essere limitata, nell'ambito delle indicazioni terapeutiche autorizzate, agli specialisti deputati alla diagnosi e al trattamento delle relative patologie». Per ogni ricetta non ripetibile è possibile prescrivere «un numero di confezioni anche superiore all'unità, comunque considerato adeguato dal medico prescrittore e definito sulla base di un periodo di terapia ritenuto congruo dal medico stesso». La Determinazione Aifa n. 199 del 5 febbraio 2016, relativa alla rettifica degli specialisti prescrittori dei medicinali a base di testosterone precedentemente definiti con la determinazione AIFA n. 1327 del 16.10.2015 (pubblicata nella GU n. 259 del 06.11.2015), è stata inviata per la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Simona Zazzetta
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