Farmaci e dintorni

18 Marzo 2019

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Risultati preclinici attesterebbero la potenziale genotossicità derivante dall'uso sistemico di Tiocolchicoside tramite soluzione iniettabile intramuscolare, capsule rigide e compresse orodispersibili. A comunicarlo è l'Aifa, che ricorda indicazioni, regimi terapeutici, avvertenze e controindicazioni dei farmaci contenti questa molecola.
Studi non clinici denoterebbero come "uno dei metaboliti di Tiocolchicoside induce aneuploidia a concentrazioni vicine a quelle riscontrate nell'uomo dopo assunzione della dose orale massima raccomandata di 8 mg due volte al giorno". L'aneuploidia sarebbe fattore di rischio "per teratogenicità, embrio-fetotossicità/aborto spontaneo, ridotta fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Il rischio aumenta con l'esposizione prolungata".
Malgrado la distribuzione di materiale informativo in merito alle dosi massime raccomandate e alle indicazioni terapeutiche nel 2014 e nel 2015, derivanti dalla revisione dei dati di sicurezza, risultati preliminari da studi in corso in alcuni Paesi europei hanno osservato "un livello limitato di aderenza nella pratica clinica alle condizioni d'uso autorizzate".
Aifa ribadisce dunque che "l'uso di Tiocolchicoside è controindicato, e pertanto, non deve essere prescritto a donne in gravidanza o in allattamento, e a donne potenzialmente fertili, a meno che adottino metodi contraccettivi efficaci". Le donne potenzialmente fertili devono invece essere "allertate della necessità di una contraccezione efficace durante l'assunzione del medicinale, così da evitare una gravidanza e qualsiasi conseguente rischio per il feto". L'ente richiama poi l'attenzione degli operatori sanitari, ricordando che "l'uso di Tiocolchicoside per via sistemica è limitato al trattamento adiuvante a breve termine di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi", e che "le dosi massime giornaliere e la durata del trattamento raccomandate devono essere rispettate, ovvero 16 mg al giorno fino a 7 giorni per l'uso orale e 8 mg al giorno per un massimo di 5 giorni per via intramuscolare".