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giu182020

Tocilizumab e Covid-19, Aifa: nessun beneficio, studio chiuso anticipatamente

Tocilizumab e Covid-19, Aifa: nessun beneficio, studio chiuso anticipatamente

La sperimentazione sull'efficacia del tocilizumab, somministrato in fase precoce, nei pazienti affetti da polmonite da Covid-19 si è concluso in anticipo. Aifa: non ha dimostrato alcun beneficio

La sperimentazione sull'efficacia del tocilizumab versus terapia standard in pazienti affetti da polmonite da Covid-19, somministrato in fase precoce si è concluso in anticipo: non ha dimostrato alcun beneficio nei pazienti trattati né in termini di aggravamento (ingresso in terapia intensiva) né per quanto riguarda la sopravvivenza. Lo comunica una nota dell'Aifa che segnala che nell'ambito del trattamento dei pazienti con Covid-19, il tocilizumab va considerato "come un farmaco sperimentale, il cui uso deve essere limitato esclusivamente nell'ambito di studi clinici randomizzati".

Tocilizumab va considerato come un farmaco sperimentale

Lo studio randomizzato, avviato per valutare l'efficacia del tocilizumab in fase precoce, nei confronti della terapia standard in pazienti affetti da polmonite da Covid-19 di recente insorgenza che richiedevano assistenza ospedaliera, ma non procedure di ventilazione meccanica invasiva o semi-invasiva, aveva arruolato 126 pazienti (un terzo della casistica prevista). È stato promosso dall'Azienda unità sanitaria locale-Irccs di Reggio Emilia (Principal Investigators i professori Carlo Salvarani e Massimo Costantini) ed è stato condotto con la collaborazione di 24 centri. Si tratta del primo studio randomizzato concluso a livello internazionale su tocilizumab, interamente realizzato in Italia. Lo studio, concluso anticipatamente, "non ha mostrato alcun beneficio nei pazienti trattati né in termini di aggravamento (ingresso in terapia intensiva) né per quanto riguarda la sopravvivenza" si legge nella nota Aifa.

Studio importante per i pazienti in una fase meno avanzata

"In questa popolazione di pazienti in una fase meno avanzata di malattia lo studio può considerarsi importante e conclusivo, mentre in pazienti di maggiore gravità si attendono i risultati di altri studi tuttora in corso. Dei 126 pazienti randomizzati, tre sono stati esclusi dalle analisi perché hanno ritirato il consenso. L'analisi dei 123 pazienti rimanenti ha evidenziato una percentuale simile di aggravamenti nelle prime due settimane nei pazienti randomizzati a ricevere tocilizumab e nei pazienti randomizzati a ricevere la terapia standard (28.3% vs. 27.0%). Nessuna differenza significativa è stata osservata nel numero totale di accessi alla Terapia Intensiva (10.0% verso il 7.9%) e nella mortalità a 30 giorni (3.3% vs. 3.2%). Nell'ambito del trattamento dei pazienti con Covid-19, il tocilizumab si deve considerare quindi come un farmaco sperimentale, il cui uso deve essere limitato esclusivamente nell'ambito di studi clinici randomizzati".
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