Sanità

dic112014

Trial indipendenti, industria può promuoverli ma non beneficiarne, urge riforma

Trial indipendenti, industria può promuoverli ma non beneficiarne, urge riforma
«Il decreto ministeriale che regola le sperimentazioni no profit ha dieci anni e si sentono, specie dove prevede che le sperimentazioni indipendenti su farmaci non possano essere utilizzate a fini di lucro o di sviluppo industriale di un farmaco. Non si discute che ricerche possano nascere da università e centri indipendenti, ma se vogliamo alimentare le sinergie a tutti i livelli certi ostacoli vanno rimossi». Maurizio Agostini, direzione tecnico scientifica di Farmindustria, al convegno lombardo sulla sperimentazione no-profit organizzato da Afi (presenti Silvio Garattini fondatore dell'Istituto ricerche Mario Negri e l'assessore allo sviluppo lombardo Mario Melazzini), chiede un'apertura dei trial no profit ai progetti delle industrie. In Italia questi trial ammontano al 31% della torta - ma tre anni fa sfioravano il 40% - mentre nel resto d'Europa veleggiano intorno al 20% del totale dei trial clinici. Ma in tempi di ricerche esternalizzate ad atenei & co per risparmiare sui costi di sviluppo dei farmaci l'Europa sta per fare un salto di qualità: tra un anno e mezzo entrerà in vigore negli stati dell'Unione europea il regolamento 536 che, oltre a centralizzare gli iter autorizzativi delle ricerche su un unico portale "europeo" ad uso degli stati Ue, pur di attrarre più sperimentazioni dal resto del mondo, non fa distinzione tra ricerche profit e no. L'industria farmaceutica sollecita il governo a battere Bruxelles sul tempo per rendere l'Italia attrattiva, e a riportare in un decreto ministeriale almeno parte dell'attuale disegno di legge 1324, oggi in Senato, che contiene elementi di revisione della normativa. «Bene che vada, la bozza dovrebbe esitare in una legge delega e per approvare il decreto legislativo seguente ci vorrebbe un altro anno, il regolamento Ue arriverebbe prima. Noi chiediamo di poter discutere al più presto questi contenuti in un decreto ministeriale con l'Agenzia del Farmaco, il ministero della Salute, le Regioni», dice Agostini. L'Aifa rappresentata da Donatella Gramaglia pare d'accordo: «Si deve fare prima possibile un tavolo di lavoro per produrre dati di alto livello in Europa». Tra le modifiche imminenti, Gramaglia indica la riforma della copertura assicurativa che un altro decreto del 2009 rende obbligatoria per tutte le sperimentazioni cliniche non segnando però i confini con le tutele già offerte dagli ospedali dove si sperimenta, coperti da proprie polizze. Pur in un contesto di contrazione di tutte le ricerche, profit e non, i pazienti reclutati negli studi indipendenti italiani continuano a crescere e superano quelli delle ricerche delle industrie, queste ultime condotte in settori sempre più di nicchia. «In Italia si fa molta ricerca no profit ma soprattutto in fasi pre-autorizzative quando nel mondo si scommette sulle fasi successive», avverte Giuseppe Recchia (Glaxo, gruppo di lavoro per aggiornare le normative Ue). «Il 50% degli studi no profit italiani è di fase 2, il 30 di fase 3, c'è persino un 2% di studi di I fase. Di fatto dal 2004 gli studi indipendenti sono frutto di donazioni liberali dell'industria, serve chiarezza nel finanziare la ricerca».

Mauro Miserendino


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