feb262016

Tumore colon, nuova combinazione riceve ok da Chmp

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha espresso parere favorevole per il trattamento orale costituito dalla combinazione di trifluridina e tipiracil nei pazienti con tumore del colon‐retto in stadio avanzato (metastatico) precedentemente trattati o non candidati a chemioterapia e terapie biologiche. Il parere favorevole del Chmp, fa sapere una nota dell'azienda Servier che a giugno 2015 ha siglato un accordo di licenza esclusiva con Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. per il co-sviluppo e la commercializzazione del farmaco, si basa sui dati di Recourse, uno studio randomizzato internazionale di fase III in doppio cieco che ha coinvolto 800 pazienti. I partecipanti allo studio hanno ricevuto il farmaco (l'associazione trifluridina e tipiracil) o il placebo in aggiunta alle migliori terapie di supporto. L'endpoint primario dello studio era costituito dalla sopravvivenza globale. I risultati hanno mostrato una riduzione del rischio di morte del 32% rispetto alle migliori terapie di supporto e i pazienti trattati con l'associazione trifluridina e tipiracil hanno vissuto mediamente 1,8 mesi in più (7,1 mesi rispetto ai 5,3 mesi di quelli trattati con placebo).

«Il parere favorevole del Chmp per la combinazione di trifluridina e tipiracil segna il nostro ingresso nel campo dei tumori solidi e soprattutto un passo in avanti decisivo nel trattamento dei pazienti con tumore del colon-retto metastatico» ha commentato Patrick Therasse, Director & Head of Development, Oncology di Servier. L'opinione positiva del Chmp passa ora al vaglio della Commissione Europea e, in caso di approvazione dell'autorizzazione in commercio, l'associazione trifluridina e tipiracil sarà disponibile nei 28 Stati membri dell'Unione Europea, in Islanda, Lichtenstein e Norvegia.