ago302013

Ue, farmacisti ospedalieri: centralizzare autorizzazione di certi dispositivi medici

I dispositivi medici richiedono una maggiore considerazione normativa e in quest’ottica si è espressa l’Associazione europea dei farmacisti ospedalieri (Eahp), che ha pubblicato un comunicato di policy in materia. L’obiettivo è di fornire un contributo alla discussione in corso tra il Parlamento e la Commissione europea riguardo ad autorizzazione, vigilanza e tracciabilità dei medical device, strumenti terapeutici fondamentali nella catena della salute. L’Eahp ha esaminato le proposte avanzate un anno fa dalla Commissione europea e ha espresso un parere su alcune delle questioni più critiche. Innanzitutto, i farmacisti ospedalieri europei condividono l’idea di centralizzare l’autorizzazione dei dispositivi ad alto rischio, in modo da consentirne un controllo accurato prima di essere messi in commercio e garantire così una maggiore sicurezza. Il presidente della European association of hospital pharmacists Roberto Frontini spiega che «una buona regolamentazione deve bilanciare le esigenze di protezione della sicurezza dei pazienti e di promozione dell’innovazione. Per questo motivo non credo sia opportuno centralizzare l’autorizzazione di tutti i dispositivi medici, ma solo di quelli di classe III». L’Eahp ritiene che la centralizzazione offra le migliori possibilità di assicurare procedure di controllo trasparenti e rigorose e si augura che l’esperienza pratica dei farmacisti ospedalieri possa costituire un contributo prezioso. Inoltre, l’associazione richiede una coordinazione tra i futuri sistemi di verifica e tracciabilità dei dispositivi e quelli già in sviluppo per i farmaci e infine sollecita una armonizzazione tra i processi di vigilanza. L’Eahp esprime infatti una forte preoccupazione per l’insufficiente applicazione degli standard di approvazione dei dispositivi medici da parte delle autorità nazionali e per la disparità tra gli standard di controllo per i device ad alto rischio tra Stati Uniti ed Europa.