mar172014

Uso off-label: Aifa ne autorizzerà sperimentazione

Laddove aveva fallito il ministro Balduzzi è riuscito, anche sull’onda del caso Roche-Novartis, il ministro Lorenzin. Il Consiglio dei ministri di venerdì scorso, infatti, ha ufficializzato la norma che autorizza l’uso off-label per indicazioni terapeutiche non registrate, quando il profilo di sicurezza del farmaco non sia “inferiore a quello del farmaco autorizzato”, e qualora quest’ultimo risulti “eccessivamente oneroso” per lo Stato. In virtù delle norme approvate l’Aifa ha il potere di autorizzare sperimentazioni per impieghi al di fuori delle indicazioni autorizzate su farmaci che già in altri paesi risultano utilizzati off-label o per i quali sono disponibili studi indipendenti. L'Aifa che possiede circa 3 milioni di euro annui per bandi nel campo dei test, contatta l'azienda titolare di brevetto che può dare l'assenso alla sperimentazione, oppure avviarne una a proprie spese, oppure opporsi “sic et simpliciter” alla sperimentazione e in tale ultimo caso, del dissenso dell'azienda viene data pubblicità sul sito dell'Agenzia del farmaco. In caso di esito positivo, il farmaco viene autorizzato a carico del Ssn ma nel frattempo il farmaco può essere utilizzato off-label sin dall'avvio della sperimentazione. Se i dati anche parziali della sperimentazione fossero negativi ovvero facessero emergere la non sicurezza del farmaco Aifa, ha spiegato Lorenzin, potrà con immediatezza cancellare il farmaco dall'elenco, vietandone definitivamente l'utilizzo off-label.

Marco Malagutti