feb222021

Vaccini anti Covid-19 Sifact e Assobiotec: dalla preclinica alla real world evidence

Sifact e Assobiotec propongono una serie di obiettivi sullo sviluppo dei vaccini antiCovid-19: dalla evidence based medicine al coinvolgimento dei farmacisti nel piano organizzativo

Condurre un approfondimento sui vaccini anti-Covid attraverso la "evidence based medicine", analizzando i trial clinici tramite dati medico scientifici, chiamare ad un tavolo comune tutti gli operatori del sistema (professionisti pubblici, privati ed istituzioni) e valutare l'impatto del farmacista ospedaliero sulla campagna vaccinale e l'importanza del suo apporto nell'innovazione farmaceutica. Questi in sintesi gli obiettivi e i temi proposti dal webinar organizzato da Sifact (Società italiana di farmacia, clinica e terapia) e Assobiotec (Associazione nazionale per lo sviluppo delle biotecnologie che fa parte di Federchimica) dal titolo: "Vaccini anti COVID-19, ripercorriamo lo sviluppo di questi medicinali, dalla preclinica alla real world evidence", che ha visto la partecipazione dei professionisti delle aziende farmaceutiche che li hanno ideati, sviluppati e prodotti, e di coloro che hanno la responsabilità di gestirli all'interno del nostro Servizio sanitario nazionale. I lavori sono stati aperti da Marco Chiumente, coordinatore scientifico nazionale Sifact, che ha ribadito il contesto odierno e l'obiettivo del webinar. Luigi Boano, vice-presidente Assobiotec e AD Novartis oncology, ha sottolineato «l'importanza di questo webinar organizzato grazie alla sinergia con Sifact, per la presenza importante delle aziende produttrici e dell'Istituto superiore di sanità», evidenziando «il ruolo centrale del farmacista ospedaliero nella campagna vaccinale, una figura professionale fondamentale per una situazione che non ha precedenti nel nostro Paese per l'esigenza di dover vaccinare milioni di cittadini in tempi molto ristretti».

Farmacisti coinvolti nel piano organizzativo

Per Francesca Venturini, presidente eletto Sifact, «la campagna vaccinale antiCovid19, come tutta la gestione della pandemia, ha fortemente influito sulla operatività e la quotidianità degli operatori sanitari, fra cui i farmacisti del Servizio sanitario nazionale. Le nuove tecnologie in campo vaccinale hanno impattato fortemente il processo logistico, con la necessità di una gestione controllata e documentata dei prodotti (mantenimento della catena del freddo e della tracciabilità). Inoltre - ha continuato la Presidente - sul piano organizzativo i farmacisti sono stati investiti del compito della pianificazione dei quantitativi e della gestione del materiale di supporto, dell'allestimento del vaccino e della formazione sullo stesso, e della gestione della sicurezza tramite la segnalazione delle reazioni avverse da farmaco. La campagna vaccinale - ha evidenziato Venturini - ha però offerto ulteriori spunti di attività per il farmacista clinico, in collaborazione con tutte le altre figure sanitarie e le istituzioni. Si è sviluppata, infatti, la compartecipazione ad una informazione scientifica, sia verso gli altri operatori sanitari che verso i cittadini, documentata ed indipendente, sul profilo di efficacia, sicurezza e sulle modalità di messa a disposizione di queste nuove tecnologie. Inoltre - ha concluso - vi sono stati numerosi quesiti clinici e organizzativi che offrono spazi di ricerca post commercializzazione: da Rct su popolazioni ancora poco studiate o su mutazioni del virus, al monitoraggio dell'efficacia, a studi sulle modalità di conservazione e stabilità, oltre all'approfondimento post marketing sulla sicurezza con studi ad hoc. Tutti ambiti nei quali il farmacista Ssn può dare un prezioso contributo».

Vaccini approvati e in iter approvativo

A illustrare il vaccino di Astrazeneca, AZD1222, sviluppato in collaborazione con l'Università di Oxford è Alessandro Zollo, M.D., responsabile medico Vaccini Astrazeneca, si soffermato sullo sviluppo del vaccino AZD1222. L'esperto ha spiegato che, come base del vaccino, è stata utilizzata una versione indebolita di un comune virus del raffreddore (adenovirus ricombinante, ChAdOx1). Tutto il materiale genetico che rende dannoso il virus è stato eliminato dal vettore e sostituito dal materiale genetico della proteina spike Sars-CoV-2 che permette al virus di entrare nelle nostre cellule ed indurre immunità. Questo vettore di adenovirus ricombinante non si replica, quindi non può causare un'infezione nell'individuo vaccinato, ed è stato scelto per generare una forte risposta immunitaria. I vaccini prodotti dal virus ChAdOx1 sono stati precedentemente utilizzati come vettori 'base' per altri vaccini (ad esempio la Mers) e hanno dimostrato di essere ben tollerati. I risultati degli studi di fase III condotti nel Regno Unito hanno dimostrato che il vaccino è in grado di generare una forte risposta immunitaria in tutti i gruppi di età (inclusi i soggetti > 65 anni e con co-morbosità cronica). Inoltre, si è dimostrato efficace nel prevenire la malattia sintomatica da Covid-19 e protettivo al 100% da ospedalizzazioni e forme gravi, a partire da 22 giorni dopo la prima dose. È possibile stimare un'efficacia del 73% dopo la prima dose, che si mantiene fino alla seconda dose (alla 12ma settimana). Per i soggetti vaccinati con la seconda dose fra 8 e 12 settimane dalla prima, si è dimostrata un'efficacia del 72%. L'efficacia aumenta fino all'82 % con un intervallo di 12 settimane fra le dosi.
Giovanni Checcucci Lisi, Medical Head Sanofi Pasteur, ha poi spiegato le caratteristiche del vaccino nato dalla collaborazione tra Sanofi e Gsk. Sanofi ha attualmente in sviluppo due vaccini candidati contro Covid-19, il cui sviluppo rimane una priorità per l'azienda. I due vaccini sono basati su due tecnologie differenti. Il primo candidato vaccino - quello in uno stadio più avanzato di sviluppo - è un vaccino contro il coronavirus proteico a Dna-ricombinante. Si basa sull'esperienza di una piattaforma tecnologica già consolidata a Dna-ricombinante per la produzione di vaccini a subunità di Sanofi e sulla collaborazione con Gsk, per il loro adiuvante ampiamente consolidato. Per questo candidato vaccino è in programma una nuova sperimentazione di fase 2 entro la fine di febbraio 2021 con una formulazione ottimizzata dell'antigene finalizzata a valutare la risposta immunitaria negli anziani.

Le sfide del futuro

Presenta anche Silvio Brusaferro, dell'Istituto superiore di sanità, che ha ricordato che «la sfida nei prossimi mesi e nei prossimi anni dovrà trovarci pronti nella nostra capacità di reazione, sempre più affinata, per andare a modificare vaccini ed anticorpi monoclonali in funzione di come cambierà l'epidemiologia del virus e delle varianti. La prima sfida sarà raggiungere con i vaccini la popolazione il prima possibile per garantire al nostro Paese la giusta copertura». «Nel nostro Paese i dati al momento sono in diminuzione - ha proseguito Paolo D'ancona, epidemiologo dell'Iss - ma con alcuni picchi in alcune regioni. L'età media dei casi dà un indirizzo su dove agire: se l'età media costante degli affetti è poco sotto i 50 anni, così non possiamo dire per i casi dei decessi, dove l'età mediana dei casi riportati al sistema di sorveglianza è al di sopra degli 80 anni. Questo indica che il fattore età diventa uno dei fattori di rischio più importanti. Le varianti in corso stanno anche aumentando i focolai scolastici, che sono un fattore importante da tenere sotto controllo. Qualche buona notizia, da dati preliminari delle ultime settimane, proviene dalla diminuzione delle percentuali di affetti fra gli operatori sanitari, mentre un po' di preoccupazione arriva dalle varianti che si stanno diffondendo a macchia d'olio in Europa. Nonostante i primi dati indichino l'affidabilità dei vaccini anche per questi casi - ha continuato D'ancona - la maggiore trasmissibilità ci costringe ad un'accelerazione nei piani della campagna vaccinale per evitare che le varianti possano diventare predominanti. È importante sottolineare che la strategia vaccinale è in costante aggiornamento a seconda delle evidenze scientifiche e della situazione epidemiologica».

Cristoforo Zervos