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set222022

Vaccini anti-Covid approvati, Ema: autorizzazione diventa standard

Vaccini anti-Covid approvati, Ema: autorizzazione diventa standard

Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei vaccini anti-Covid Comirnaty e Spikevax vanno convertite da "subordinate a condizioni" a "standard". Le raccomandazioni del Chmp

Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei vaccini anti-Covid di BioNTech/Pfizer (Comirnaty) e di Moderna (Spikevax) vanno convertite da "subordinate a condizioni" a "standard", quindi non dovranno più essere rinnovate annualmente. Lo raccomanda Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema, sottolineando che alcuni obblighi specifici legati a risultati delle sperimentazioni cliniche "non sono più considerati essenziali per confermare il rapporto beneficio/rischio positivo". Ma precisa "restano in vigore tutti gli altri obblighi in capo alle aziende titolari".


Condizioni non più essenziali per confermare rapporto beneficio/rischio positivo

Al momento della loro iniziale autorizzazione, spiega una nota dell'Ema rilanciata dall'Aifa, entrambi i vaccini hanno ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni: "Ciò ha imposto alle aziende l'obbligo di presentare i risultati delle sperimentazioni cliniche in corso e di fornire dati aggiuntivi sulla qualità farmaceutica del vaccino alla luce dell'aumento previsto della produzione. Tali sperimentazioni e studi aggiuntivi, compresi gli studi osservazionali, hanno fornito dati rassicuranti su aspetti chiave come la capacità dei vaccini di prevenire la forma severa di Covid-19. Inoltre, le aziende hanno fornito tutti i dati supplementari richiesti sulla qualità farmaceutica dei vaccini. Tenendo conto della totalità dei dati disponibili sull'efficacia e sulla sicurezza derivanti dall'ampio utilizzo di tali vaccini, gli obblighi specifici non sono più considerati essenziali per confermare il rapporto beneficio/rischio positivo, il che ha consentito di passare da un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni a un'autorizzazione all'immissione in commercio standard".


Raccomandazione estesa anche a vaccini bivalenti

Le autorizzazioni all'immissione in commercio subordinate a condizioni vengono riesaminate annualmente e il Chmp ha raccomandato la conversione in autorizzazioni standard "come risultato della seconda procedura annuale di rinnovo". La raccomandazione riguarda i vaccini Comirnaty e Spikevax già autorizzati e le relative versioni adattate presenti e future, compresi i vaccini Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 e Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1. Resta attivo, come per qualsiasi medicinale, Comirnaty e Spikevax, il monitoraggio e l'Ema "continuerà a valutare tempestivamente eventuali nuovi dati e a intervenire per proteggere i pazienti, se necessario".
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