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ott12020

Vaccino anti-Covid, Ema: avviata rolling review. Inizia l'iter di approvazione

Vaccino anti-Covid, Ema: avviata rolling review. Inizia l’iter di approvazione

Il Comitato per i medicinali per uso umano ha avviato il primo step della procedura di approvazione del vaccino Covid-19, che è stato sviluppato dalla società AstraZeneca con l'Università di Oxford

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha avviato il primo step della procedura di approvazione del vaccino Covid-19, che è stato sviluppato dalla società AstraZeneca in collaborazione con l'Università di Oxford, che consiste nella rolling review uno degli strumenti normativi che l'Agenzia utilizza per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettente durante un'emergenza di sanità pubblica. È quanto spiega l'Agenzia europea del farmaco in una nota.

Ema: accelerare tempi su vaccino promettente

L'inizio di questo tipo di revisione "significa che il comitato ha iniziato a valutare il primo lotto di dati sul vaccino, che provengono da studi di laboratorio, quindi dati non clinici. Ciò non significa che si possa ancora giungere a una conclusione sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino, poiché gran parte delle prove deve ancora essere sottoposta al comitato". Normalmente, tutti i dati sull'efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale e tutti i documenti richiesti devono essere presentati all'inizio della valutazione in una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio. In questo caso, il Chmp rivede i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso, prima di decidere che sono disponibili dati sufficienti e che la ditta deve presentare una domanda formale. La decisione del Chmp si basa su risultati preliminari di studi clinici precoci e non clinici, che suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi e cellule T che prendono di mira il virus. Gli studi clinici su larga scala che saranno disponibili nelle prossime settimane e mesi, forniranno informazioni sull'efficacia del vaccino nel proteggere le persone contro Covid-19 e saranno valutati nei successivi cicli di rolling review. Verranno inoltre esaminati tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino emersi da questi studi, nonché i dati sulla sua qualità (come i suoi ingredienti e il modo in cui è prodotto). La rolling review andrà avanti fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio. Al momento non è prevedibile la tempistica complessiva della revisione ma il processo potrebbe essere più breve di una normale valutazione proprio per tempo guadagnato con la rolling review. Il processo di revisione progressivo è stato utilizzato in precedenza nella valutazione del medicinale Covid-19, Veklury (remdesivir).

AstraZeneca: impegno a fornire dati non appena disponibili

L'annuncio dell'inizio della "rolling review" è stato accolto con favore da AstraZeneca, questo il commento Lorenzo Wittum, presidente e amministratore delegato di AstraZeneca Italia: «AstraZeneca si impegna a fornire all'Ema l'accesso ai dati sul candidato vaccino non appena disponibili per far sì che il processo di revisione dell'Agenzia possa essere quanto più possibile tempestivo. Questo processo è iniziato oggi con la valutazione dei dati pre-clinici esistenti provenienti dagli studi condotti dall'Università di Oxford e proseguirà con la revisione dei dati provenienti dagli studi pre-clinici e dalle sperimentazioni cliniche in corso non appena saranno disponibili, così come i dati relativi al controllo di qualità del vaccino. Ci stiamo muovendo rapidamente ma senza prendere scorciatoie, collaborando con le autorità regolatorie assicurando i loro standard di efficacia, sicurezza e qualità così come per l'approvazione di ogni nuovo medicinale, incluso il potenziale vaccino Covid-19».
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