apr72021

Vaccino AstraZeneca, Ema: nessuna restrizione per età. I segnali da monitorare dopo l'inoculo

La somministrazione del vaccino AstraZeneca non presenta rischi generalizzati e non è stato dimostrato un nesso tra l'età e gli eventi avversi, "effetti collaterali molto rari", pertanto non saranno raccomandate restrizioni specifiche

La somministrazione del vaccino AstraZeneca non presenta rischi generalizzati e non è stato dimostrato un nesso tra l'età e gli eventi avversi, "effetti collaterali molto rari", pertanto non saranno raccomandate misure specifiche, tuttavia le informazioni" del bugiardino saranno aggiornate e restano valide le raccomandazioni agli operatori sanitari sui sintomi da monitorare nel paziente e il ricorso immediato al medico. Questo quanto emerso dalla nuova valutazione del Prac dell'Ema presentata oggi in conferenza stampa da Emer Cooke direttrice dell'Ema.

Ema: benefici superano rischi. Effetti collaterali molto rari

Di fatto il Comitato ha confermato quanto già sostenuto in precedenza, e cioè che "i benefici del vaccino AstraZeneca superano i rischi", tuttavia è stato precisato, sulla scorta dei dati raccolti e del parere di un team di esperti, che eventi avversi come trombosi cerebrale e dell'addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento vanno considerati effetti collaterali molto rari.

Il Comitato per la sicurezza dell'Ema ha effettuato un'analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa dell'addome riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell'Ue (EudraVigilance) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali, "i casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell'AEA e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino".

Sabine Straus, presidente del comitato di sicurezza del Prac ha sottolineato che non è stato possibile individuare una causa per gli eventi tromboembolitici rari a seguito delle somministrazioni del vaccino di AstraZeneca e «non sono stati identificati rischi generalizzati nella somministrazione di questo vaccino, quindi non abbiamo ritenuto necessario emettere raccomandazioni specifiche per ridurre il rischio». Cook ha aggiunto che «sulla base delle evidenze attuali, non si possono confermare specifici fattori di rischio come età, genere o precedenti storie cliniche di disturbi della coagulazione».

Sintomi da non sottovalutare: pazienti e operatori monitorino i segnali

L'Ema sottolinea che gli operatori sanitari e chi riceve il vaccino devono essere consapevoli della possibilità che casi molto rari di coaguli di sangue combinati con bassi livelli di piastrine nel sangue si potrebbero verificare entro 2 settimane dalla vaccinazione.
In una nota l'Ema scrive: "Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne di età inferiore a 60 anni entro 2 settimane dalla vaccinazione. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati" ma chi ha ricevuto il vaccino deve "cercare immediatamente assistenza medica se sviluppano sintomi di combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse". Il Prac, infatti, ha "osservato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell'addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento".
È necessario quindi consultare immediatamente un medico se nelle settimane successive all'iniezione si manifesta uno di questi sintomi: fiato corto, dolore al petto, gonfiore alle gambe, persistente dolore addominale, sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente o visione offuscata, minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione. Si tratta di segnali di eventi avversi legati alle trombosi.

Intanto, il responsabile della task force sull'analisi dei dati, Peter Arlett ha annunciato che il Comitato di sicurezza dell'Agenzia europea «imporrà ad AstraZeneca robusti studi per capire di più sugli effetti di rischio». L'azienda dovrà fare «studi di laboratorio per cercare di comprendere meglio l'effetto dei vaccini sulla coagulazione, esaminare i dati esistenti di studi clinici ravvicinati per valutare si vi siano ulteriori informazioni sui possibili rischi e condurre anche studi epidemiologici». (SZ)