mar152021

Vaccino AstraZeneca. Sifo: affidarsi a scienza per chiarezza su eventi avversi

In teoria ogni vaccino in commercio potrebbe causare rari fenomeni tromboembolici, non solo quello di AstraZeneca. Bisogna affidarsi alla scienza e fare verifiche

In teoria ogni vaccino in commercio potrebbe causare rari fenomeni tromboembolici, non solo quello di AstraZeneca al centro della recente polemica sui casi di decesso e la sospensione di un lotto, ma bisogna affidarsi alla scienza e fare verifiche: quando la causa è identificata in relazione a un determinato lotto e non generalizzata, il problema risiede nel lotto di produzione e non nel farmaco o nel vaccino. Queste le considerazioni espresse da Marcello Pani, segretario nazionale Sifo, la Società italiana di farmacia ospedaliera in un'intervista rilasciata all'agenzia stampa Dire.

Eventi avversi riguardano tutti i farmaci

Pani spiega che «negli studi pre-clinici di AstraZeneca si erano già evidenziati alcuni eventi avversi, come normalmente accade anche per altri farmaci, si tratta di capire se questi eventi rientrino nelle statistiche. I casi trombotici o tromboembolici, è bene ricordarlo, rientrano tra le reazioni avverse anche di molti altri farmaci». E aggiunge: «Quando la causa è identificata in relazione a un determinato lotto e non generalizzata, il problema risiede nel lotto di produzione e non nel farmaco o nel vaccino. Se invece la percentuale con cui si manifestano gli eventi avversi è superiore a quanto previsto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, e si rileva a prescindere da uno specifico lotto, allora abbiamo un problema serio che riguarda il vaccino in quanto tale. Quando l'Ente Regolatorio sospetta problemi su uno specifico lotto di un farmaco sospende in genere il suo utilizzo su tutto il territorio nazionale e avvia un'indagine per identificare se qualcosa è andato storto, se ci sono state anomalie nel processo produttivo. Per ogni lotto di farmaco o vaccino l'Azienda Farmaceutica predispone e conserva una corposa documentazione che attesta nei minimi dettagli tutte le varie fasi che caratterizzano la produzione effettuata nello specifico sito produttivo».

Qualsiasi passaggio di produzione può determinare anomalie nel lotto

Nel processo di produzione di un lotto, prosegue Pani, «Qualsiasi passaggio può potenzialmente determinare anomalie, ma le procedure sono rigorosissime. Qualsiasi passaggio, minimi scostamenti dei parametri monitorati possono creare problemi, se vengono correttamente rilevati la produzione viene stoppata e scartata dall'Azienda Farmaceutica. I controlli sono tanti e rigorosi e costituiscono parte integrante della documentazione che accompagna ogni processo produttivo di un lotto di un farmaco. Se gli accurati controlli effettuati dall'Ente Regolatorio danno esito negativo, il lotto temporaneamente sospeso viene tolto dalla quarantena e ne viene rimosso il divieto di utilizzo». Nel caso, il Regolatore può «anche sospendere o chiudere il sito produttivo».

«È molto complesso stabilire il nesso di causalità - aggiunge Pani - ma l'ente regolatorio tutela la salute del paziente, impedendo che il lotto sia utilizzato e impiega anche diverse settimane per fare verifiche e controlli sui campioni del farmaco o del vaccino e sul processo produttivo per capire se ci siano state situazioni 'fuori-range' che sono sfuggite ai controlli previsti. Se non sono individuate le problematiche, il lotto viene dissequestrato».

Il meccanismo di sospensione in Europa ricorda l'esperto è lo stesso per tutti: «Con le informazioni disponibili sarebbe assurdo bloccare la somministrazione di tutto il vaccino e l'effetto sarebbe devastante sull'opinione pubblica e sulla campagna vaccinale. È necessario fare il percorso previsto per queste situazioni, affidandosi al rigore scientifico. Alzare eccessiva enfasi può essere controproducente».