apr212021
Vaccino Janssen. Aifa, Ministero e Css: è sicuro. Da somministrare preferenzialmente a over60
Il vaccino Janssen è sicuro e dovrà essere preferenzialmente somministrato a persone over 60, mentre l'azienda aggiornerà il Foglio illustrativo con le informazioni sugli eventi avversi rari
Il
vaccino Janssen è sicuro e dovrà essere preferenzialmente somministrato a persone di età superiore ai 60 anni o a chi va protetto in via prioritaria, e l'azienda produttrice, che riprende la distribuzione in Europa, aggiornerà il Riassunto delle Caratteristiche di prodotto e il Foglio illustrativo del vaccino contro il Covid-19 di Janssen per includere importanti informazioni sugli eventi avversi molto rari. È quanto annunciato a Consiglio superiore di sanità, Aifa, Ministero e in una nota, da Johnson & Johnson, al pronunciamento di ieri dell'Ema sul vaccino bloccato lo scorso 13 aprile negli Stati Uniti per alcuni casi di formazione coaguli di sangue in combinazione con bassi livelli di piastrine in seguito alla vaccinazione.
La nota ufficiale: vaccino efficace nel ridurre malattia grave
Nella serata di ieri è arrivata la nota ufficiale del Ministero della Salute a firma del presidente Css,
Franco Locatelli, del direttore generale di Aifa,
Nicola Magrini e del dg della Prevenzione del Ministero,
Gianni Rezza: "Preso atto del pronunciamento dell'Ema e del parere della Cts di Aifa, che ribadisce l'estrema rarità degli eventi di trombosi associata a trombocitopenia descritti a seguito della vaccinazione contro Covid-19 effettuata con il vaccino Janssen - Johnson & Johnson, e considerato che tale vaccino si è dimostrato sicuramente efficace nel ridurre il rischio di malattia grave, ospedalizzazione e morte connesso al Covid-19, si raccomandano le stesse condizioni di utilizzo del vaccino Vaxzevria". "Pertanto - conclude la nota - il vaccino Janssen, il cui uso è approvato a partire dai 18 anni di età, dovrà essere preferenzialmente somministrato a persone di età superiore ai 60 anni, ovvero a coloro che, avendo un rischio elevato di malattia grave e letale, necessitano di essere protette in via prioritaria".
Johnson & Johnson: riprende in Europa il lancio del vaccino
Dal canto suo la Johnson & Johnson intende mantenere l'impegno a fornire 200 milioni di dosi del suo vaccino contro il Covid-19 all'Unione europea, alla Norvegia e all'Islanda e riprenderà le spedizioni. Ha annunciato che aggiornerà il Riassunto delle Caratteristiche di prodotto e il Foglio illustrativo del vaccino contro il Covid-19 di Janssen per includere importanti informazioni sulla diagnosi e la gestione di questo evento avverso molto raro. Gli operatori sanitari, si legge nella nota dell'azienda, saranno avvisati dei segni e dei sintomi della tromboembolia con trombocitopenia, così come del corretto trattamento e le linee guida aggiornate dell'Ema e quelle per gli operatori sanitari saranno a disposizione delle autorità sanitarie nazionali. L'azienda ricorda anche che i dati dello studio globale ENSEMBLE di fase 3 hanno dimostrato che il vaccino a dose singola dell'Azienda ha fornito protezione contro l'ospedalizzazione e la morte legate al Covid-19 in tutte le fasce d'età e le aree geografiche, comprese quelle con varianti emergenti. "I Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (Cdc) e la Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti stanno attualmente esaminando questi stessi casi e che i Cdc hanno convocato una riunione del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (Acip) per esaminare questi casi e valutare la loro potenziale rilevanza prevedendo di riunirsi nuovamente il 23 aprile 2021 per ulteriori discussioni".
«La sicurezza e il benessere delle persone che usano i nostri prodotti sono la nostra massima priorità. Apprezziamo la rigorosa revisione del Prac e condividiamo l'obiettivo di accrescere la conoscenza dei segni e dei sintomi di questo evento molto raro per garantire una diagnosi corretta e un trattamento appropriato - ha dichiarato
Paul Stoffels, M.D., vicepresidente del Comitato esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson -. Crediamo fortemente nei benefici del nostro vaccino contro il Covid-19 a dose singola, che può essere facilmente trasportato, per aiutare a proteggere la salute delle persone ovunque e raggiungere le comunità in difficoltà a livello globale».