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ott12018

Valsartan, Ema: sito cinese non conforme. Sospesa autorizzazione a produzione per Europa

Valsartan, Ema: sito cinese non conforme. Sospesa autorizzazione a produzione per Europa
Il sito produttivo cinese della Zhejiang Huahai è risultato non conforme alle Good Manufacturing Practices (Gmp) per la produzione di valsartan al termine dell'ispezione condotta dalle autorità europee in collaborazione con l'European directorate for the quality of medicines. L'Ema e le autorità nazionali stanno verificando l'impatto sulle altre sostanze attive prodotte presso il sito. Lo comunica una nota dell'Agenzia europea per i medicinali che ha accertato la non conformità alle Gmp nella produzione di valsartan presso il suo stabilimento di Channan a Linhai, China. Come risultato, è stato emesso il certificato di non conformità per la produzione del principio attivo e il sito non è più autorizzato alla produzione di valsartan (e dei suoi intermedi) per i medicinali europei.

Ciò significa, precisa l'Ema "che è proibito ai titolari Aic europei l'utilizzo di valsartan prodotto da tale sito produttivo per la produzione di medicinali. Questa azione fa seguito al ritiro dal mercato, a luglio 2018, dei medicinali e alla conseguente sospensione del Cep (Certificato di conformità alla Farmacopea Europea) un certificato di conformità agli standard europei per il controllo di qualità per il valsartan. Questo aveva già proibito la fornitura del valsartan prodotto da questa ditta in Europa a causa della presenza di un'impurezza, la N-nitrosodimetilamina (Nmda). L'ultima ispezione europea, focalizzata sulla produzione di valsartan, è stata completata a settembre 2018 ed ha rilevato numerose non conformità presso Zhejiang Huahai, incluse deficienze nell'indagine condotta dalla ditta sulla presenza di Nmda e di un'altra impurezza, la N-nitrosodietilamina (Ndea) nel valsartan prodotto nel sito. La dichiarazione di non conformità, applicata unicamente alla produzione di valsartan, è disponibile sul sito EudraGMP. Il sito produttivo è stato recentemente ispezionato anche dalla Food and Drug Administration americana (Fda), che ha emesso un "import alert" che ha disposto il divieto di importazione negli Stati Uniti di tutti i principi attivi prodotti da Zhejiang Huahai e di tutti i medicinali contenenti tali sostanze.

La Fda non ha annunciato ulteriori ritiri dal mercato oltre a quelli già in atto per i medicinali a base di valsartan, analogamente ai ritiri disposti nell'EU. L'Ema e le autorità nazionali europee stanno ora attivamente esaminando tutte le evidenze disponibili, inclusi i risultati delle ispezioni europee e americane, come parte del processo di valutazione del sito di produzione di Zhejiang Huahai attualmente in corso. Ciò determinerà se saranno necessarie ulteriori azioni dell'Unione Europea su altre sostanze attive prodotte da questo sito. La rilevazione di Ndma (una sostanza che potrebbe provocare il cancro) nel vastartan prodotto da Zhejiang Huahai ha determinato una vasta operazione di revisione europea dei medicinali contenenti valsartan, che è stata in seguito estesa ad altri sartani. Questa revisione è ancora in corso. L'Ema continuerà a lavorare insieme alle autorità nazionali, i partner internazionali e l'Edqm e fornirà aggiornamenti non appena saranno disponibili ulteriori informazioni.
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