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ago22018

Valsartan, prime valutazioni Ema: non c'è un rischio immediato per i pazienti

Valsartan, prime valutazioni Ema: non c’è un rischio immediato per i pazienti
Potrebbe esserci un caso extra di cancro per ogni 5.000 pazienti che abbiano assunto i farmaci interessati alla massima dose di valsartan (320 mg) ogni giorno per 7 anni ma non c'è un rischio immediato per i pazienti. Questa la stima fornita dall'Agenzia europea per i medicinali (Ema) sulla base di una valutazione preliminare sui possibili effetti sulla salute dei pazienti che hanno assunto i medicinali a base di valsartan contenenti Ndma, l'impurezza riscontrata nella sostanza attiva prodotta da Zhejiang Huahai Pharmaceuticals e che ne ha determinato il ritiro. Secondo l'Ema "è importante notare che non vi è un rischio immediato per i pazienti. I pazienti che assumono i medicinali interessati che non sono ancora passati ad un'alternativa non devono interrompere l'assunzione dei loro medicinali senza consultare il proprio medico o farmacista".

Il possibile rischio di cancro, Spiega una nota dell'Agenzia, è stato estrapolato da studi su animali e deve essere considerato nel contesto del rischio di cancro durante il corso della vita in EU (1 su 3) e dell'esposizione a Ndma da altre fonti. Questa stima preliminare si basa sul presupposto che Ndma presente nella sostanza attiva è riportato nel prodotto finale nella stessa quantità. Le Aziende che hanno utilizzato il principio attivo di Zhejiang Huahai nei loro medicinali a base di valsartan sono tenute a testare i campioni in loro possesso per determinare i livelli effettivi di Ndma nei prodotti finali. Ulteriori controlli sono effettuati dai laboratori di controllo ufficiali dell'UE. Una volta disponibili i dati di tutti questi test, Ema sarà in grado di fornire maggiori informazioni sul rischio che l'impurezza potrebbe aver posto per i pazienti nell'UE.

I medicinali a base di valsartan sono utilizzati per pazienti in condizioni gravi o potenzialmente gravi del sistema circolatorio (pressione arteriosa elevata, infarto cardiaco recente e insufficienza cardiaca). Non è pertanto consigliabile rinunciare al trattamento se esso è stato prescritto. Tutti i medicinali a base di valsartan contenenti il principio attivo di Zhejiang Huahai Pharmaceuticals sono stati ritirati dalle farmacie in EU, ma sono disponibili diversi altri medicinali a base di valsartan non interessati da tale impurezza. I pazienti che desiderano maggiori informazioni sui loro trattamenti devono contattare il Proprio medico o farmacista. Ulteriori informazioni sono fornite dalle Autorità nazionali. NDMA era un'impurezza inattesa che si ritiene si sia formata quale prodotto secondario dopo che Zhejiang Huahai ha introdotto modifiche al suo processo di produzione nel 2012. Nessun altro principio attivo prodotto dall'azienda è coinvolto. L'ema sta lavorando a stretto contatto con le Autorità Nazionali e fornirà ulteriori informazioni sul sito web circa lo stato di avanzamento della revisione.

Ndma, si legge nella nota dell'Ema, è classificata come probabile cancerogeno per l'uomo in base ai risultati di test sugli animali. È presente in alcuni cibi e fonti d'acqua ma non ci si aspetta possa causare danno quando ingerita a livelli molto bassi.


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