farmaci

set262016

Vareniclina: Fda rimuove avviso di sicurezza su eventi avversi neuropsichiatrici

Vareniclina: Fda rimuove avviso di sicurezza su eventi avversi neuropsichiatrici
Un comitato consultivo della Food and Drug Administration (Fda) ha votato la rimozione di un avviso di sicurezza sui possibili effetti collaterali neuropsichiatrici associati alla vareniclina, un farmaco antifumo prodotto dalla Pfizer con il nome di Chantix. La maggioranza ha concluso che, alla luce dei risultati di un ampio studio clinico post-marketing, l'avvertimento sulla confezione non è giustificato: 10 su 19 hanno votato per eliminare l'avviso, 4 per modificarlo e 5 per mantenerlo. Sulla base della segnalazione di eventi avversi, la vareniclina, commercializzata nel 2006, e il bupropione, sul mercato dal 1997 e prodotto da GlaxoSmithKline con il nome di Zyban, avevano sulle confezioni un avviso di sicurezza sul rischio di eventi neuropsichiatrici, come pensieri suicidi e suicidi. Nel 2008 la Fda ha richiesto a Pfizer e GSK di caratterizzare ulteriormente il rischio neuropsichiatrico, valutando anche il ruolo di precedenti psicosi. Lo studio, a gruppi paralleli randomizzato e controllato, ha coinvolto circa 2.000 pazienti in ciascuno dei quattro bracci di trattamento. L'outcome primario era un composito di sintomi neuropsichiatrici tra cui agitazione, aggressività, panico, mania, depressione, psicosi, depressione e ansia.

Al termine del follow-up le percentuali globali di sintomi neuropsichiatrici erano le seguenti: 4% con vareniclina; 4,5% con bupropione; 3,9% con terapia nicotinica sostitutiva e 3,7% con placebo. In particolare, quelle nella coorte di controllo erano: 1,3% con vareniclina; 2,2% con bupropione; 2,5% con terapia nicotinica sostitutiva, 2,4% con placebo. E quelle del gruppo psichiatrico erano: 6,5% con vareniclina; 6,7% con bupropione; 5,3% con terapia nicotinica sostitutiva e 4,9% con placebo. Tobias Gerhard, farmacologo e professore associato alla Rutgers University di New Brunswick, New Jersey, che ha votato per rimuovere l'avviso, commenta: «Dallo studio emerge in modo abbastanza chiaro che nel caso specifico i benefici superano i rischi».

Ma Elaine Morrato, professore associato al Dipartimento di gestione e politica sanitaria della Colorado School of Public Health di Aurora, nonché uno dei cinque membri che hanno votato per mantenere l'avviso, ribatte: «Sarei stata più tranquilla se, vista l'importanza degli eventi avversi, prima di rimuovere l'avviso si fosse dedicato più tempo alla revisione dei dati».

Fda - Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/PsychopharmacologicDrugsAdvisoryCommittee/ucm520102.htm
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