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14 Dicembre 2023

Decreto Farmaci veterinari: lista trasparenza, sostituzioni e tracciabilità. Le novità e prossimi step

Il D.Lgs sui Farmaci veterinari approvato dal Consiglio dei ministri del 5 dicembre ha ricevuto la firma dal Quirinale ed è in attesa di pubblicazione. Ecco le novità di interesse per i farmacisti

di Francesca Giani


Decreto Farmaci veterinari: lista trasparenza, sostituzioni e tracciabilità. Le novità e prossimi step

Da una semplificazione per il farmacista in merito alla sostituzione dei farmaci veterinari equivalenti sino al rafforzamento della farmacovigilanza. Sono alcuni degli ambiti toccati dal D.Lgs sui Farmaci veterinari che, dopo l’ok in Consiglio dei Ministri del 5 dicembre, ha ricevuto la firma dal Quirinale ed è in attesa di pubblicazione.

Decreto farmaci veterinari: ultimato l’iter
Il provvedimento fa parte del percorso di riforma legislativa sui medicinali veterinari avviata nel 2019 dall’Unione Europea con il Regolamento (UE) 2019/6, che stabilisce le norme per la vendita, la fabbricazione, l'importazione, l'esportazione, la fornitura, la distribuzione, il controllo e l'uso di medicinali veterinari e che è divenuto in larga parte applicabile negli Stati Membri, tra cui l’Italia, dal 28 gennaio 2022. Il dispositivo va quindi a disciplinare quegli aspetti della legislazione europea lasciati alla potestà degli Stati Membri - tra cui la distribuzione dei medicinali veterinari sul territorio nazionale e la disciplina sanzionatoria - e quei riferimenti che necessitano di un'armonizzazione tra livello europeo e nazionale. Il Decreto è il frutto di un lavoro avviato da diverso tempo dal Ministero della Salute, che ha visto il confronto tra i diversi stakeholder del settore, con l’obiettivo di arrivare a un testo il più possibile condiviso. Dopo l’ok dal Cdm del 5 dicembre, ha ricevuto la firma dal Quirinale ed è in attesa di pubblicazione. Come si ricorderà, nel corso dell’iter parlamentare, da parte delle farmacie, erano stata avanzate alcune richieste che erano confluite nel parere favorevole con osservazioni in Commissione X del Senato. Tra gli aspetti sottolineati, c’erano anche alcune riflessioni sulla vendita a distanza di medicinali veterinari: “a tutela del consumatore è stata evidenziata l'opportunità di ripristinare l'obbligo di pubblicare sul sito istituzionale del Ministero della salute i provvedimenti amministrativi di blocco all'accesso dei siti illegali di vendita on line di farmaci veterinari”.

Dalla farmacovigilanza alla tracciabilità: i punti toccati
Per quanto riguarda i principali contenuti, come riportato da Anmvioggi, “a essere innovata dal nuovo decreto è, tra i vari aspetti, anche la farmacovigilanza, con una collaborazione rafforzata tra il Ministero della Salute e le Regioni nella gestione delle segnalazioni”. Mentre “la tracciabilità si consolida con la Rev, estesa a tutti i livelli prescrittivi, con l’unica sopravvivenza cartacea data dagli stupefacenti con ricetta a ricalco”. In ambito di scorte, viene sottolineato da Veterinaria33, viene toccato anche il tema della cessione, “cioè, la facoltà da parte del medico veterinario di cedere un farmaco, che può essere anche frazionato quando disponibile, al proprietario dell’animale per avviare la terapia in modo urgente. In questo caso, la registrazione in uscita nel sistema informatizzato dovrà avvenire entro 7 giorni dalla cessione stessa”.

Lista di trasparenza dei medicinali veterinari equivalenti: la novità
Ma un aspetto di particolare rilievo riguarda le liste di trasparenza dei medicinali veterinari generici: come è stato annunciato nel corso della tredicesima edizione dell'Info Day, al Ministero della Salute, a breve verrà messa on line la prima lista, con l’intenzione di procedere ad aggiornamenti con cadenza mensile.
“Fin dal primo momento abbiamo creduto in questo progetto che ha il pregio di rendere più semplice il lavoro del farmacista, superando anche alcune delle problematiche relative a carenze e indisponibilità di farmaci” hanno commentato sulla Filodiretto Gianni Petrosillo e Marco Cossolo, rispettivamente presidenti Sunifar e Federfarma, che sono stati coinvolti nel percorso partito dal 2016. - Avere uno strumento efficace di selezione del farmaco a disposizione del farmacista rappresenterà un valore per la categoria. Il tutto è favorito anche dalle novità normative che semplificano la fase di sostituzione del medicinale veterinario in caso di indisponibilità del medicinale prescritto, risolvendo alcune criticità”.
“Su questo tema arriviamo per primi in Europa” è stato sottolineato durante l’evento da Marcello Gemmato, Sottosegretario al Ministero della Salute. “Consentirà risparmi di spesa sull’acquisto di farmaci veterinari e valorizzerà maggiormente il ruolo del farmacista anche in questo ambito”.
Durante il percorso che ha portato alla formulazione della lista di trasparenza sono stati esaminati più di 436 gruppi di farmaci e circa 3000 referenze veterinarie autorizzate. Di ogni prodotto, riferiscono i siti, “sono stati considerati i principi attivi e le specie animali di destinazione per individuarne la legal basis, cioè la condizione per poterlo considerare generico”. La lista conterrà “i dettagli del generico e l’indicazione del suo originator, cioè il farmaco di riferimento per il dossier, che potrà essere anche un farmaco autorizzato in un altro Stato membro. La lista sarà aperta alla consultazione per le aziende farmaceutiche fino al 30 gennaio 2024”.  

TAG: FARMACISTI, FARMACI VETERINARI, FARMACI EQUIVALENTI, SOSTITUIBILITà FARMACI EQUIVALENTI, TRACCIABILITà DEI FARMACI, TRASPARENZA, FARMACOVIGILANZA

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