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30 Gennaio 2024

Farmaci veterinari. Tracciabilità, ispezioni e sanzioni: le novità per i farmacisti dalla normativa in vigore

Tra le novità introdotte dal decreto legislativo sui medicinali veterinari in vigore, alcune riguardano le ispezioni e le sanzioni per i farmacisti. Ecco che cosa è previsto e su cosa vertono i controlli ispettivi

di Francesca Giani


Farmaci veterinari. Tracciabilità, ispezioni e sanzioni: le novità per i farmacisti dalla normativa in vigore

Sono in fase di compimento i passaggi relativi alla lista di trasparenza che dovrebbe aggiungere un ulteriore tassello al processo di semplificazione della possibilità di sostituzione dei medicinali veterinari da parte del farmacista, prevista dal decreto legislativo sui medicinali veterinari in vigore. E, tra le tante novità introdotte dalla normativa, alcune riguardano poi le ispezioni e le sanzioni per i farmacisti. Ma che cosa si prevede?

Farmaci veterinari: nuovi adempimenti per i farmacisti
Il nuovo Decreto legislativo sui medicinali veterinari, che adegua la normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento europeo e abroga il precedente Codice del 2006, è entrato in vigore il 18 gennaio e contiene tante novità per il comparto (si veda anche Farmacista33 del 18 gennaio 2024). Tra i vari aspetti, un importante ambito, che di recente è stato sottolineato in una circolare della Fofi, riguarda le incombenze relative alla tracciabilità e in particolare “gli obblighi di registrazione, in gran parte già assolte tramite la REV, anche se si registrano novità in relazione ad alcuni dati il cui inserimento finora non era stato posto a carico anche delle farmacie (art. 16)”. Le “farmacie e le parafarmacie sono, in sostanza, tenute a conservare:

a) la data della transazione;

b) la denominazione del medicinale veterinario, con indicazione, se appropriato, della forma farmaceutica e del dosaggio;

c) il numero del lotto;

d) la quantità ricevuta o fornita;

e) il nome o la ragione sociale nonché il domicilio o la sede sociale permanente del fornitore in caso di acquisto o del ricevente in caso di vendita;

f) il nome e i contatti del veterinario che ha prescritto il medicinale e, se pertinente, una copia della prescrizione veterinaria;

g) il numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
In proposito, in sede di esame parlamentare dell’atto, è stata evidenziata l’opportunità di precisare se i suddetti adempimenti potessero definirsi assolti con l’inserimento dei dati richiesti dal sistema REV. Tale richiesta, tuttavia, al momento, non ha portato una modifica della norma”.

Confezioni multiple frazionabili: ecco cosa si prevede
Un’altra novità, introdotta all’articolo 25, concerne “la possibilità per i farmacisti, nel rispetto delle norme specifiche per la vendita al dettaglio, di vendere le singole frazioni del medicinale consegnando il foglietto illustrativo, al fine di fornire la quantità minima del medicinale veterinario necessaria al trattamento prescritto”. Al contempo è previsto che “il titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario che intende chiedere l'autorizzazione di confezioni multiple frazionabili deve prevedere che le stesse contengano un numero di foglietti illustrativi pari al numero di frazioni dispensabili singolarmente o altro supporto elettronico fruibile per ogni singola frazione”. Mentre in merito alla semplificazione del diritto di sostituzione (art. 25, commi 2 e 3), come già era stato anticipato, è stato “cancellato l’obbligo di un assenso scritto da parte del veterinario e chiarito meglio la specificazione relativa all’equivalente”.
Il farmacista informa l’utente, prima della vendita, della possibilità di utilizzare un farmaco generico o equivalente quando questo è economicamente più conveniente o se il farmaco prescritto non è disponibile nel canale distributivo. Per farmaco equivalente, va specificato, s’intende un farmaco veterinario, diverso da medicinale biologico o immunologico, avente la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale prescritto, autorizzato per la stessa indicazione con identica posologia per la stessa specie animale oggetto della prescrizione e, nel caso di animali allevati per la produzione di alimenti ad uso umano, gli stessi tempi di attesa.
Per facilitare tale passaggio è compito del Ministero della salute provvedere alla pubblicazione e all’aggiornamento sul proprio sito istituzionale dell’elenco dei medicinali veterinari di riferimento e dei medicinali generici che sono autorizzati all’immissione in commercio in Italia. Si sta concludendo la consultazione pubblica delle liste di trasparenza che il Ministero ha già pubblicato sul portale il 15 dicembre, richiedendo esplicitamente ai titolari di AIC di fornire integrazioni o osservazioni entro il 31 gennaio. La previsione è che ultimato tale passaggio le liste di trasparenza potranno esser ufficialmente pubblicate sul portale, presumibilmente tra febbraio e marzo.

Ispezioni e sanzioni: introdotte nuove misure per i farmacisti
Ma un ulteriore capitolo toccato dalla norma riguarda le ispezioni e le sanzioni (art. 42), che vede l’introduzione di alcune novità. Innanzitutto, “le regioni, anche attraverso i servizi veterinari delle Asl, sono le autorità competenti a programmare, su indirizzo del Ministero della salute, ed eseguire i controlli e le ispezioni. Il personale incaricato di svolgere le attività di controllo può acquisire ogni evidenza documentale ritenuta necessaria ivi compreso materiale video fotografico realizzato in loco”.
Va segnalato comunque che “sono state introdotte nuove fattispecie sanzionatorie per coprire per coprire e salvaguardare il rispetto delle nuove prescrizioni introdotte dal Regolamento”. Tra le previsioni, “la farmacia, che non renda in ogni momento accessibili i locali e le attrezzature al personale incaricato dell’ispezione, è soggetta al pagamento di una sanzione amministrativa da 2.600 a 15.500 euro – tale sanzione non era prevista precedentemente). Inoltre “la farmacia - che non si avvalga, sia in fase di approvvigionamento che in fase di distribuzione, di sistemi o di apparecchiature idonee a garantire, secondo i requisiti tecnici previsti dalla Farmacopea ufficiale, la corretta conservazione dei medicinali veterinari, anche durante il trasporto - è soggetta al pagamento di una sanzione amministrativa da 5.165 a 30.990 euro. Chiunque venda al dettaglio medicinali veterinari in assenza di prescrizione veterinaria è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa da 1.550 a 9.300 euro, così come chiunque non osservi gli obblighi di comunicazione o di registrazione nel sistema informativo di tracciabilità è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa da 2.600 a 15.500, che non era prevista in precedenza”.
Anche il “mancato rispetto da parte dei medici veterinari, dei farmacisti e degli altri professionisti del settore sanitario accreditati nel sistema nazionale di farmacovigilanza dell'obbligo di segnalazione dei sospetti eventi avversi prevede una sanzione pecuniaria da 2.600 a 10.000 euro, salvo che il fatto costituisca reato”. Inoltre, per citarne altri, “per la mancata osservanza delle disposizioni in materia di obblighi di comunicazione o di registrazione dei medicinali veterinari (art. 16 del decreto sui sistemi informativi di tracciabilità)  è prevista una sanzione pecuniaria da 2.600 a 15.500 euro, salvo che il fatto costituisca reato, così come “(comma 36) per la mancata ottemperanza dei provvedimenti del Ministero della salute in materia di vendita al dettaglio di medicinali veterinari a distanza è prevista una sanzione pecuniaria da 15.500 a 93.000 euro”.  

TAG: FARMACISTI, FARMACI VETERINARI, SANZIONI, FARMACI

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