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Galenica

20 Febbraio 2024

Enzimi pancreatici: le formulazioni galeniche devono essere gastroresistenti. Le indicazioni della Sifap

La Sifap precisa che, in caso di carenza, se si ricorre a un preparato magistrale per medicinali a base di enzimi pancreatici la capsula deve avere composizione e modalità di rilascio sovrapponibile ai prodotti in commercio

di Simona Zazzetta


Enzimi pancreatici: le formulazioni galeniche devono essere gastroresistenti. Le indicazioni della Sifap

I medicinali a base di enzimi pancreatici sono disponibili in commercio si presentano come capsule che contengono microgranuli gastroresistenti, pertanto in caso di carenza, quando si ricorre a un preparato magistrale, la composizione e la modalità di rilascio devono essere il più sovrapponibile possibile ai prodotti in commercio, pena l’inefficacia del farmaco. Lo precisa la Sifap inserendosi nell’attuale scenario di carenza di farmaci a base di enzimi pancreatici su cui è recentemente intervenuto anche il ministero della Salute con lo sblocco di un lotto da 38mila confezioni di Creon prodotto per uso orale a base di pancrelipasi.  

Disponibili varie combinazioni di materie prime
La carenza è all’attenzione del Tavolo tecnico di lavoro nel settore dell’approvvigionamento dei farmaci sul territorio italiano che si riunisce periodicamente da oltre un anno con l’obiettivo di individuare, a livello strategico e operativo, iniziative condivise per risolvere in maniera puntuale tutte le situazioni che possono determinare, nel breve e nel lungo periodo, indisponibilità o carenze di alcune tipologie di farmaci. La pancrelipasi USP, spiega la Sifap, è una sostanza che contiene enzimi, principalmente lipasi con amilasi e proteasi e “ogni mg contiene non meno di 24 unità USP di attività lipasica, non meno di 100 unità USP di attività amilasica e non meno di 100 unità USP di attività proteasica”.
In commercio come materia prima sono disponibili varie combinazioni di enzimi pancreatici, spesso indicati anche con unità differenti (ad esempio pancreatina 4 USP, pancreatina 10 NF, ecc…). Tali enzimi sono inattivati in ambiente acido, pertanto “non possono essere somministrati tal quali per via orale, ma richiedono una forma farmaceutica gastroresistente. I medicinali in commercio – sottolinea la Sifap - si presentano come capsule che contengono microgranuli gastroresistenti.
Nel caso di carenza dei medicinali con AIC, quando non sia possibile optare per una valida alternativa terapeutica, si potrà ricorrere - in accordo con il medico - a un preparato magistrale che per composizione e modalità di rilascio sia più sovrapponibile possibile a quanto in commercio”.

Passaggio cruciale per la preparazione: capsule gastroresistenti
“Il passaggio cruciale e ineludibile dell’allestimento – puntualizza la Sifap - sarà la realizzazione di capsule che possano resistere in ambiente acido e successivamente liberare i principi attivi in ambiente enterico secondo quanto previsto dalla FU XII edizione. Allo stato attuale sono suggerite, dai principali distributori di materie prime, varie modalità di allestimento che prevedono l’utilizzo di capsule acido-resistenti, la tecnica di capsula nella capsula, oppure il rivestimento con adeguata filmatura. I preparati così allestiti sono oggetto di prove in corso per verificare la rispondenza a quanto richiesto dalla Farmacopea per le forme farmaceutiche gastroresistenti.
Ben consapevoli delle problematiche che pone l'allestimento di questa preparazione, e in attesa che il medicinale di origine industriale torni ad essere disponibile, la preparazione magistrale dietro presentazione di ricetta medica può essere valutata dal medico prescrittore e dal farmacista preparatore come alternativa alla mancanza di terapia.  

TAG: SIFAP, PREPARAZIONI MAGISTRALI, CAPSULE, GALENICA

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