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Politica e Sanità

16 Novembre 2011

Arcoxia approvato in Francia


La Francia autorizzerà la vendita di Arcoxia (etoricoxib), COX-2 inibitore approvato in 70 Paesi, la maggior parte europei, ma non negli Usa. L''agenzia del farmaco d''oltralpe (AFSSAPS) ha deciso l''immissione in commercio dopo aver temporeggiato a lungo. Arcoxia, prodotto da Merck Sharp & Dohme, va ad aggiungersi al solo farmaco di questa classe autorizzato in Francia, il Celebrex (celecoxib) di Pfizer. Il direttore generale dell''Agenzia regolatoria francese, Jean Marimbert, ha spiegato alla stampa di non avere avere più "robusti argomenti da opporre" alla richiesta di commercializzazione del farmaco, anche se i coxib "accusano ancora il colpo" del ritiro del Vioxx. Arcoxia è stato oggetto, a fine giugno, di un terzo parere positivo da parte dell''EMEA, dopo quelli del 2002 e del 2005. Le conclusioni di queste procedure europee sono state favorevoli per l''antinfiammatorio, indicando un rapporto rischio/beneficio favorevole nell''artrosi (con dosi di 30 e 60 mg al giorno), nella poliartrite reumatoide e nella spondilartrite anchilosante (90 mg a dì). L''EMEA, inoltre, ha rinforzato le controindicazioni e le avvertenze per i pazienti con rischi cardiovascolari e per gli ipertesi. La Francia, tuttavia, ha indicato che l''autorizzazione al commercio sia stabilita per ciascuno dei dosaggi dell''etoricoxib, in funzione delle indicazioni rispettive. Il farmaco sarà autorizzato, in un primo tempo a fine agosto, per l''artrosi, la poliartrite reumatoide e la gotta. Il trattamento della spondilartrite anchilosante, di lunga durata e destinato spesso a pazienti giovani, sarà autorizzato, con ogni probabilità, successivamente.

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