Politica e Sanità

19 Novembre 2018

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Il Comitato dei medicinali per uso umano dell'Ema (Chmp) ha confermato la raccomandazione del Prac sugli effetti indesiderati gravi, invalidanti e potenzialmente permanenti associati all'uso di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici (somministrati per bocca, iniezione o via inalatoria) e ha concluso che vanno sospese le Aic di medicinali contenenti cinoxacina, flumechina, acido nalidissico e acido pipemidico e i rimanenti antibiotici fluorochinolonici vanno usati con restrizioni. La comunicazione dell'Ema, diffusa in questi giorni dall'Aifa, riporta che la revisione condotta ha incluso i punti di vista di pazienti, operatori sanitari e del mondo accademico. Il Comitato ha anche concludo che le informazioni riservate agli operatori e rivolte ai pazienti dovranno descrivere "gli effetti indesiderati invalidanti e potenzialmente permanenti" e avvisare i pazienti di "interrompere il trattamento con un antibiotico fluorochinolonico al primo segno di un effetto indesiderato che coinvolga il sistema muscolare, i tendini o le articolazioni e il sistema nervoso".

Per quanto riguarda le "restrizioni all'uso" degli antibiotici fluorochinolonici, si intende che non devono essere usati per trattare infezioni non gravi o che potrebbero migliorare senza trattamento (come infezioni alla gola); per trattare infezioni di origine non batterica, come la prostatite (cronica) non batterica, per prevenire la diarrea del viaggiatore o le infezioni ricorrenti del tratto urinario inferiore (infezioni delle urine che non si estendono oltre la vescica); per il trattamento di infezioni lievi o moderatamente gravi a meno che altri medicinali antibatterici comunemente raccomandati per queste infezioni non possano essere usati".

In particolare i fluorochinoloni devono essere "generalmente evitati in pazienti che hanno manifestato precedentemente gravi effetti indesiderati con un antibiotico chinolonico o fluorochinolonico". Particolare cautela inoltre, "nei pazienti anziani, nei pazienti con problemi renali e nei pazienti che hanno avuto un trapianto di organo perché questi pazienti sono a più alto rischio di danno ai tendini. Poiché anche l'uso di corticosteroidi con fluorochinolonici aumenta questo rischio, l'impiego combinato di questi due medicinali deve essere evitato". L'opinione del Chmp sarà ora trasmessa alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in ciascuno degli Stati membri dell'UE. Le Autorità Competenti Nazionali potranno rinforzare questa decisione per i medicinali fluorochinolonici e chinolonici autorizzati nei rispettivi paesi e potranno intraprendere misure appropriate per promuovere il corretto impiego di questi medicinali.

La revisione su questi farmaci è stata avviata il 9 febbraio 2017 su richiesta dall' autorità dei medicinali tedesca (BfArM), ai sensi dell'articolo 31 della Direttiva 2001/83/(CE). È stata condotta dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (Prac), il Comitato competente per la valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano La raccomandazione finale del Prac è stata adottata il 4 Ottobre 2018 ed è stata poi trasmessa al Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp), responsabile per le questioni concernenti i medicinali per uso umano che ha adottato l'opinione dell'Agenzia.

Per visualizzare la comunicazione dell'Ema cliccare qui