Politica e Sanità

31 Ottobre 2019

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Un open day dedicato alle aziende che intendono sfruttare al meglio le opportunità del nuovo Regolamento europeo sulla produzione ai fini export

Opportunità e sfide per le imprese del farmaco offerte dal nuovo Regolamento europeo sull'SPC Manufacturing Waiver (deroga al certificato complementare per fabbricazione ai fini dell'export), in vigore da luglio e destinato a rappresentare un punto di svolta fondamentale per il comparto produttivo farmaceutico europeo, favorendo il rientro di produzioni in Italia grazie a partnership innovative tra multinazionali e Cmo e CdMO (Contract & manufacturing organization).
È stato questo al centro del primo "Open Day Spc Waiver" promosso da Assogenerici con la partecipazione dell'Ufficio italiano brevetti e marchi (Uibm) del ministero dello Sviluppo economico, che si è tenuto a Milano. Come si legge in una nota, «l'introduzione dell'SPC Waiver prevede alcune novità fondamentali per i produttori di medicinali off patent con sede nell'Ue, tra cui la possibilità di produrre per l'export (extra-Ue) nel periodo di validità dell'SPC (Supplementary Protection Cerificate) e quella di produrre per lo stoccaggio finalizzato al lancio nel mercato Ue negli ultimi sei mesi di validità dell'SPC (il cosiddetto Day-1 launch). Nei primi tre anni di entrata in vigore della normativa la deroga potrà però essere richiesta solo per i nuovi SPC, ovvero quelli richiesti a partire dalla data di entrata in vigore del Regolamento, dunque operativamente dal luglio 2022. Successivamente, la deroga potrà essere richiesta anche per quelli di più vecchia data, ma divenuti efficaci dopo l'entrata in vigore dello stesso».

Proprio in vista della piena operatività della norma, continua la nota, «per affrontare e prevenire al meglio le eventuali criticità, Assogenerici ha promosso il primo di una serie di incontri chiarificatori e presentato lo "Sportello di prima assistenza" indirizzato alle imprese che intendano sfruttare al meglio l'opportunità offerta dalle nuove norme che, secondo le stime comunitarie, dovrebbe contribuire alla competitività dell'Europa nel settore farmaceutico, generando, nei prossimi dieci anni, un fatturato annuo netto aggiuntivo superiore a un miliardo di euro, che potrebbe tradursi nello stesso arco di tempo in 20.000-25.000 nuovi posti di lavoro».