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Politica e Sanità

16 Novembre 2011

Determinazione AIFA su stampati medicinali


Sulla Gazzetta Ufficiale del 21 febbraio 2009 e’ stata pubblicata la Determinazione AIFA concernente la modifica degli stampati dei medicinali contenenti il principio attivo:

�         ACIDO ACETILSALICILICO come MONOCOMPONENTE A BASSO DOSAGGIO (Inferiore o uguale a 300 mg);

�         ACIDO ACETILSALICILICO in associazione con DIPIRIDAMOLO.   Il decreto entra in vigore l’8 marzo 2009. Le modifiche, per il foglio illustrativo, dovranno essere apportate dalle aziende titolari dell’AIC a partire dal primo lotto di produzione successivo all’entrata in vigore del presente provvedimento, e comunque entro e non oltre il 30 settembre 2009. Le confezioni già in commercio non modificate, presenti in farmacia, potranno essere cedute al pubblico sino a esaurimento scorte. Le confezioni dei medicinali, non soggetti a prescrizione medica (prodotte prima dell’entrata in vigore del presente provvedimento e destinate a essere immesse in commercio) consegnate alle farmacie dopo l’8 marzo, dovranno riportare in modo evidente e indelebile, con etichetta adesiva sul confezionamento esterno la seguente frase : “Avvertenza: se si usa ibuprofene consultare il medico/farmacista” Tali confezioni potranno andare a esaurimento scorte. Sulla medesima Gazzetta Ufficiale del 21 febbraio 2009 e’ stata pubblicata anche la Determinazione AIFA 12 febbraio 2009, concernente la modifica degli stampati dei medicinali contenenti i principi attivi:

�         IBUPROFENE E DEXIBUPROFENE E LORO SALIFICAZIONI IN FORMULAZIONI AD USO SISTEMICO.   Il decreto entra in vigore l’8 marzo 2009. Le modifiche, per il foglio illustrativo, dovranno essere apportate dalle aziende titolari dell’AIC a partire dal primo lotto di produzione successivo all’entrata in vigore del presente provvedimento, e comunque entro e non oltre il 30 settembre 2009. Le confezioni già in commercio non modificate, presenti in farmacia, potranno essere cedute al pubblico sino ad esaurimento scorte. Le confezioni dei medicinali, non soggetti a prescrizione medica (prodotte prima dell’entrata in vigore del presente provvedimento e destinate ad essere immesse in commercio) consegnate alle farmacie dopo l’8 marzo, dovranno riportare in modo evidente e indelebile, con etichetta adesiva sul confezionamento esterno la seguente frase: “Avvertenza: se si usa acido acetilsalicilico consultare il medico/farmacista”. Tali confezioni potranno andare a esaurimento scorte.

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