Politica e Sanità

16 Novembre 2011

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Ha ricevuto una risposta positiva da parte della Commissione europea, la richiesta di variazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del fattore VIII di coagulazione ricombinante (ReFacto AF, moroctocog alfa AF-CC) di Wyeth. L’azienda fa sapere che il processo produttivo del farmaco è stato variato e il nome modificato in ReFacto AF moroctocog alfa AF-CC. La decisione della Commissione europea fa seguito a una raccomandazione del Comitato per i prodotti medicinali a uso umano (CHMP) il 18 dicembre 2008. ReFacto AF risulta completamente privo di albumina e sfrutta un legante peptidico sintetico totalmente privo di materiale animale e comprende una fase di purificazione che attraverso la nanofiltrazione, trattiene i virus e riduce ulteriormente il rischio di contaminazione virale. "La riduzione del rischio di trasmissione delle infezioni - sostiene Mikael Dolsten, presidente di Wyeth Research - rappresenta un aspetto fondamentale. ReFacto AF è stato sviluppato come risposta alla generale richiesta di eliminare l''albumina quale possibile fonte di trasmissione patogena. Un prodotto la cui preparazione non prevede proteine esogene di derivazione animale o umana e si basa su una sofisticata procedura di purificazione dà maggior sicurezza sia agli operatori sanitari sia ai pazienti".