Politica e Sanità

16 Novembre 2011

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Un''esclusiva commerciale di soli cinque anni per i farmaci biologici, finalizzata a introdurre più velocemente versioni generiche low cost di questi prodotti. E'' quanto prevede una nuova proposta di legge avanzata negli Stati Uniti da un gruppo bipartisan di senatori. Il testo, simile a quello proposto nei giorni scorsi dal senatore democratico Henry Waxman - ricorda PharmaTimes - richiede alle aziende farmaceutiche che intendono produrre gli equivalenti di medicinali biologici il pagamento di una tassa alla Food and Drug Administration (FDA). Ma la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (Phrma), fa sapere che, se dovesse andare in porto quest''ultima ipotesi di normativa, verrebbero scoraggiati gli investimenti di risorse nello sviluppo di farmaci. "Creare nuovi medicinali biologici - sostiene la Phrma - è un processo molto difficoltoso e il Congresso dovrebbe riflettere a fondo prima di introdurre regole in questo settore". Delusa anche la Biotechnology Industry Organisation (Bio), secondo cui la proposta non soddisfa il bisogno di difendere la sicurezza dei pazienti e di sostenere la ricerca. Phrma e Bio preferirebbero dunque una terza proposta sul modello di quella presentata la settimana scorsa dai democratici Anna Eshoo e Jay Inslee e dal democratico Joe Barton, che offrirebbe a tutti i nuovi farmaci biologici una protezione di 12 anni, con il diritto di ottenere due anni in più di brevetto per eventuali nuove indicazioni approvate dalla Fda. La Generic Pharmaceutical Association, che unisce le aziende produttrici di equivalenti, accoglie invece con entusiasmo l''ultima proposta di legge: il Chief Executive Officer Kathleen Jaeger afferma che "in questo modo si passerebbe all''azione e non ci si limiterebbe a fare promesse ai pazienti. Una legislazione del genere darebbe finalmente alla Fda l''autorità e la flessibilità necessarie per creare un processo di approvazione dei biogenerici che rispetti gli standard di eccellenza e di qualità, dando impulso alla competitività e all''innovazione".