Politica e Sanità

16 Novembre 2011

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Pubblicata sul sito dell’AIFA una Nota Informativa Importante sui medicinali contenenti isotretinoina ad uso sistemico. La Nota ribadisce le nuove modalità di prescrizione per i medicinali contenenti isotretinoina a uso sistemico già illustrate in una precedente circolare federale.
Eccone la sintesi:

1. L’isotretinoina è un medicinale soggetto al programma di prevenzione del rischio teratogeno approvato dall’AIFA. In tale programma, rivolto a medici, farmacisti e aziende produttrici, sono indicate le modalità di prescrizione, dispensazione e distribuzione dei medicinali contenenti isotretinoina a uso sistemico, le informazioni per le pazienti sui rischi associati all’impiego del farmaco e sulla necessità di misure contraccettive adeguate, il monitoraggio e la gestione degli eventuali casi di gravidanza e/o di sospetta esposizione embrio-fetale verificatasi;

2. l’AIFA, al fine di rafforzare ulteriormente le misure finalizzate ad un uso più controllato e sicuro dell’isotretinoina, ha adottato una nuova modalità di prescrizione dei medicinali contenenti isotretinoina a uso sistemico approvando uno specifico “modulo per la prescrizione dell’isotretinoina ad uso sistemico”. Tale provvedimento non costituisce una modifica del programma di prevenzione del rischio;

3. il modulo AIFA per la prescrizione di isotretinoina a uso sistemico è suddiviso in due parti, una per il dermatologo, al quale è affidata la prima prescrizione, l’altra per il medico di medicina generale (MMG) o per lo stesso dermatologo nel caso in cui il paziente venga seguito per l’intera durata del trattamento dallo specialista;

4. il farmacista deve dispensare i farmaci contenenti isotretinoina a uso sistemico solo dietro presentazione di ricetta medica (sia ricetta SSN sia ricetta bianca) da utilizzare una sola volta.
Il farmacista deve:

� dispensare una nuova confezione di isotretinoina solo in seguito a presentazione di una nuova ricetta medica;
� non accettare richieste telefoniche, via fax o informatizzate di isotretinoina, richieste di reintegro di farmaco o distribuzione di campioni. Sulla prescrizione medica (sia su ricetta SSN sia su ricetta bianca), che ha validità di 7 giorni dalla data di emissione, devono essere indicati:
� la posologia;
� la data di certificazione;
� il fabbisogno del farmaco per un massimo di 30 giorni (espresso in mg/die);

5. il medico è tenuto ad annotare sulla ricetta la data di effettuazione del test di gravidanza negativo (data di certificazione) e quella di prescrizione, anche quando le stesse siano coincidenti;
6. nel caso in cui sulla ricetta venissero poste due date diverse, il farmacista dovrebbe contattare il medico per chiarimenti e, comunque, considerare cautelativamente i 7 giorni di validità della ricetta dalla data meno recente;
7. per i pazienti di sesso maschile il programma di gestione del rischio va seguito per le parti applicabili; valgono, ad esempio, le limitazioni relative alla ricetta (validità 7 giorni, terapia per massimo 30 giorni) e l’acquisizione del consenso informato. In particolare, il paziente deve essere informato del rischio teratogeno del farmaco e, quindi, di non poter donare il proprio sangue e di non dover dare l’isotretinoina a nessuno;
8. il paziente è tenuto a riconsegnare al farmacista le capsule non utilizzate al termine della terapia.

L’AIFA, infine, ricorda l’importanza delle segnalazioni delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego.