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Farmaci e dintorni

22 Ottobre 2014

Il Prac esclude gli eventi avversi sul cuore del testosterone


Negli uomini affetti da ipogonadismo la terapia a base di testosterone non determina un aumento del rischio cardiaco. È questa la conclusione a cui è giunto il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell'Ema incaricato il 27 marzo 2014, su richiesta dell'Estonia, di effettuare una revisione sulla sicurezza circa i gravi effetti collaterali a carico dei vasi sanguigni e del cuore associati all'utilizzo di questo ormone androgeno, necessario al normale sviluppo sessuale maschile, disponibile in capsule orali, impianti da inserire sotto pelle, cerotti, gel o soluzioni da applicare sulla cute. Al termine dell'analisi il Prac ha giudicato le prove raccolte finora non coerenti: i tre studi più recenti, da cui era emerso un incremento di eventi cardiovascolari in pazienti cardiopatici con meno di 65 anni di età o anziani, presentavano alcune limitazioni mentre gli altri trial non hanno confermato l'aumento di infarti del miocardio con dati clinici conclusivi. Il Comitato ha inoltre osservato che la diminuzione dei livelli di testosterone, conseguente alla decisione di interrompere la terapia, potrebbe paradossalmente favorire la comparsa di eventi avversi cardiovascolari perché nei pazienti a rischio di infarto l'ormone riduce le resistenze periferiche vascolari. Il testosterone può pertanto continuare a essere impiegato per ripristinare i livelli fisiologici nei pazienti maschi in cui l'ipogonadismo sia confermato da test di laboratorio specifici e da sintomi tra cui sviluppo sessuale incompleto, diminuzione della funzione sessuale e infertilità.
Perché interessa il farmacista: negli uomini anziani sani l'uso di testosterone non è autorizzato; nei pazienti sotto i 65 anni di età il profilo rischio/beneficio rimane invece favorevole anche a livello cardiaco.

Marvi Tonus

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