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Farmaci e dintorni

09 Ottobre 2015

Ca prostatico e integratori, gli autori dello studio replicano alle contestazioni dei produttori


Dosaggi elevati, «oltre i limiti consentiti dalle linee guida ministeriali», un campione «esiguo» di pazienti «a elevato rischio di sviluppare un adenocarcinoma prostatico» e biomarcatori poco affidabili. Queste le contestazioni sollevate prima da Aiipa (cfr. Farmacista33 8 ottobre) e poi da Federsalus sullo studio ProtPros, condotto presso A.U.O. Città della Salute e della Scienza di Torino che ha associato l'uso di integratori al tumore prostatico e a cui i ricercatori Paola Brusa e Paolo Gontero hanno risposto con una lettera che pubblichiamo.

Buongiorno,
la presente risponde a quanto contestato da Federsalus in merito allo studio ProtPros, condotto presso A.U.O. Città della Salute e della Scienza di Torino e recentemente pubblicato su riviste internazionali.
Le contestazioni pubblicate oggi su diverse riviste, relative ai dosaggi somministrati nel corso dello studio in oggetto, non hanno di fatto fondamento.
In particolare, per quanto riguarda il Tè Verde, l'estratto secco che è stato utilizzato nel corso dello studio aveva un titolo in epigallocatechinagallato (EGCG) tale per cui, per ogni giorno di trattamento, sono stati somministrati ai soggetti arruolati 224.4 mg di EGCG su un totale di 600 mg di polifenoli totali.
Secondo il Ministero della salute, in base a quanto riportato nel documento "altri nutrienti e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico"* la dose giornaliera di EGCG deve essere al massimo pari a 300 mg, quindi superiore a quanto somministrato nel corso dello studio. Il Ministero della salute inoltre non fornisce indicazioni in merito alla dose massima die di polifenoli totali.
Per quanto riguarda invece il licopene, nel luglio 2009, al momento dell'approvazione del protocollo Protpros da parte del Comitato Etico di competenza, il Ministero della salute non riportava una dose massima die. Al contrario elencava la sostanza in questione tra quelle per cui "non sono stati stabiliti livelli massimi di apporto". La dose da somministrare nel corso dello studio era dunque stata valutata in base alla letteratura scientifica disponibile al momento della stesura del protocollo.

Inoltre Federsalus parla di problematiche connesse alla somministrazione di "tali dosaggi, contenuti in un'unica pillola": il nostro prodotto, formulato in capsule, veniva somministrato in tre dosi/die.
Nel rimanere a disposizione per ulteriori chiarimenti, se necessari, si chiede cortesemente di diffondere le presente risposta a mezzo stampa quanto prima in considerazione dell'incontro di domani all'Expo a cui non siamo in grado di partecipare.

Cordialmente,
Paola Brusa e Paolo Gontero
Responsabili scientifici dello studio ProtPros

* http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_1268_listaFile_itemName_4_file.pdf

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